Co diovan hct 82

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Diovan HCT Por STAT RX EE. UU. LLC Ultima revisión: 28 Diciembre 2009 hidroclorotiazida Diovan HCT y la tableta valsartán, película revestida STAT RX EE. UU. LLC Diovan HCT (valsartán e hidroclorotiazida, USP) es una combinación de valsartán, un angiotensina específica bloqueador de receptor II del activo por vía oral (ARB) que actúa sobre el subtipo de receptor AT1, e hidroclorotiazida, un diurético. Valsartán, una molécula no péptido, se describe químicamente como N - (1-oxopentil) - N -2- (1 H-tetrazol-5-il) 1,1-bifenil-4-ilmetil-L-valina. Su fórmula empírica es C 24 H 29 N 5 O 3. su peso molecular es 435,5, y su fórmula estructural es Valsartán es un blanco al polvo fino prácticamente blanco. Es soluble en etanol y metanol y ligeramente soluble en agua. Hidroclorotiazida USP es un polvo blanco, o prácticamente blanco, prácticamente inodoro, cristalino. Es ligeramente soluble en agua libremente soluble en solución de hidróxido de sodio, n-butilamina, y en dimetilformamida poco soluble en metanol e insoluble en éter, en cloroformo, y en ácidos minerales diluidos. La hidroclorotiazida se describe químicamente como 6-cloro-3,4-dihidro-2 H-1,2,4-benzotiadiazina-7-sulfonamida 1,1-dióxido. La hidroclorotiazida es un diurético tiazida. Su fórmula empírica es C 7 H 8 ClN 3 O 4 S 2. su peso molecular es 297,73, y su fórmula estructural es comprimidos Diovan HCT se formulan para la administración oral que contienen valsartan e hidroclorotiazida, USP 80 / 12,5 mg, 160 / 12,5 mg, 160/25 mg, 320 / 12,5 mg y 320/25 mg . Los ingredientes inactivos de las tabletas son el dióxido de silicio coloidal, crospovidona, hidroxipropil metilcelulosa, óxidos de hierro, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, talco, y dióxido de titanio. HIDROCLOROTIAZIDA STRUCTUREVALARTAN INDICACIONES ESTRUCTURA Y USO Diovan HCT (valsartán e hidroclorotiazida, USP) está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Diovan HCT puede usarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con monoterapia. Diovan HCT puede utilizarse como terapia inicial en pacientes que son propensos a necesitar múltiples medicamentos para lograr los objetivos de presión arterial. La elección de Diovan HCT como terapia inicial para la hipertensión debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. Los pacientes con hipertensión en etapa 2 se encuentran en un nivel relativamente alto riesgo de eventos cardiovasculares (tales como accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos e insuficiencia cardiaca), insuficiencia renal, y problemas de visión, por lo que un tratamiento rápido es clínicamente relevante. La decisión de utilizar una combinación como tratamiento inicial debe ser individualizado y debe ser determinada por consideraciones tales como la presión arterial basal, la meta objetivo y la probabilidad incremental de la consecución del objetivo con una combinación en comparación con la monoterapia. objetivos de la presión arterial individual pueden variar dependiendo de los pacientes el riesgo. Por ejemplo, un paciente con una presión arterial basal de 160/100 mmHg tiene alrededor de un 41 probabilidad de alcanzar una meta de menos de 140 mmHg (sistólica) y 60 probabilidad de alcanzar menos de 90 mmHg (diastólica) en valsartán solo y la probabilidad de la consecución de estos objetivos en HCTZ solo es de aproximadamente 50 (sistólica) o 57 (diastólica). La probabilidad de alcanzar estas metas en Diovan HCT se eleva a cerca de 84 (sistólica) o 80 (diastólica). La probabilidad de lograr estos objetivos en el grupo placebo es de aproximadamente 23 (sistólica) o 36 (diastólica). Árboles, Diovan HCT (valsartán e hidroclorotiazida, USP) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Debido al componente hidroclorotiazida, este producto está contraindicado en pacientes con anuria o hipersensibilidad a otros fármacos derivados de la sulfonamida. ADVERSO REACTIONS6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica . La información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos, sin embargo, proporcionan una base para la identificación de los eventos adversos que parecen estar relacionados con el consumo de drogas y de las tasas que se aproximan. Diovan HCT (valsartán e hidroclorotiazida, USP) se ha evaluado la seguridad en más de 5.700 pacientes, incluyendo más de 990 tratados durante más de 6 meses, y más de 370 durante más de 1 año. Las experiencias adversas han sido generalmente leves y transitorios en la naturaleza y han requerido sólo en raras ocasiones la suspensión del tratamiento. La incidencia global de reacciones adversas con Diovan HCT fue comparable al placebo. La frecuencia global de reacciones adversas fue ni tampoco en relación con el género, la edad, la raza o relacionada con la dosis. En ensayos clínicos controlados, se requiere la interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios en los pacientes 2.3 de valsartán hidroclorotiazida y 3,1 de los pacientes tratados con placebo. Las razones más comunes para la interrupción del tratamiento con Diovan HCT fueron dolor de cabeza y mareos. La única reacción adversa que se produjo en los ensayos clínicos controlados en al menos 2 de los pacientes tratados con Diovan HCT y con una incidencia mayor en valsartán-hidroclorotiazida (n4372) que con placebo (N262) de los pacientes fue nasofaringitis (2,4 frente a 1,9). Se observaron efectos ortostáticos relacionados con la dosis en menos de 1 de los pacientes. En los ensayos individuales, se observó un aumento relacionado con la dosis en la incidencia de mareos en pacientes tratados con Diovan HCT. Otras reacciones adversas que se han comunicado con valsartán-hidroclorotiazida (0,2 de los pacientes con valsartán hidroclorotiazida en los ensayos clínicos controlados) sin considerar la causalidad, se enumeran a continuación: Cardiovascular: Palpitaciones y oído taquicardia y del laberinto: Tinnitus y gastrointestinales vértigo: dispepsia, diarrea, flatulencia, sequedad de boca, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal superior, y vómitos general y el lugar de administración: astenia, dolor en el pecho, fatiga, edema periférico y pirexia infecciones e infestaciones: bronquitis, bronquitis gripe, la gastroenteritis, la sinusitis, respiratorio agudo, superior infección del tracto urinario y de Investigaciones infección de las vías: la urea en la sangre mayor musculoesquelético: artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, mialgia y dolor en el sistema nervioso de las extremidades: mareo postural, parestesia y somnolencia psiquiátrica: ansiedad y el insomnio renales y urinarios: Sistema Reproductor Polaquiuria: La disfunción eréctil Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, tos, congestión nasal, dolor faringolaríngeo y congestión de los senos de la piel y del tejido subcutáneo: La hiperhidrosis y erupción Otros acontecimientos observados con menos frecuencia en los ensayos clínicos incluidos trastornos de la visión, la anafilaxia, broncoespasmo, estreñimiento, depresión, deshidratación , disminución de la libido, disuria, epistaxis, rubor, gota, aumento del apetito, debilidad muscular, faringitis, prurito, quemaduras de sol, síncope, y la infección viral valsartán: en los ensayos en los que se comparó valsartán con un inhibidor de la ECA con o sin placebo, la incidencia de tos seca fue significativamente mayor en el grupo inhibidor de la ECA (7,9) que en los grupos que recibieron valsartán (2.6) o placebo (1,5). En un ensayo de 129 pacientes limitado a pacientes que habían tenido tos seca cuando habían recibido previamente inhibidores de la ECA, la incidencia de la tos en los pacientes que recibieron valsartán, hidroclorotiazida, o lisinopril fueron de 20, 19, 69, respectivamente (p menor que 0,001). Otras reacciones reportadas visto con menos frecuencia en los ensayos clínicos incluyen dolor en el pecho, síncope, anorexia, vómitos, y angioedema. Hidroclorotiazida: Otras reacciones adversas que se han comunicado con hidroclorotiazida, sin considerar la causalidad, se enumeran a continuación: Cuerpo en general: la debilidad digestivo: pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), sialoadenitis, calambres, gástrico Hematológicas irritación: anemia aplásica, agranulocitosis , leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia Hipersensibilidad: púrpura, fotosensibilidad, urticaria, necrotizante angiitis (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, dificultad respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas metabólico: hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia Trastornos musculoesqueléticos: espasmo muscular Sistema Nervioso / psiquiátrica: la inquietud renal: insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial piel: eritema multiforme incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa incluyendo necrólisis epidérmica tóxica Órganos de los sentidos: visión borrosa transitoria, xantopsia. Terapia de la Hipertensión inicial En un estudio clínico en pacientes con hipertensión severa (presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mm Hg y la presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg), el patrón global de reacciones adversas informó a través de seis semanas de seguimiento fue similar en los pacientes tratados con Diovan HCT como terapia inicial y en los pacientes tratados con valsartán como terapia inicial. La comparación de los grupos tratados con Diovan HCT (fuerza valorada a 320/25 mg) y valsartán (fuerza aumentaba a 320 mg), se observó mareos en 6 y 2 de los pacientes, respectivamente. Se observó hipotensión en 1 de los pacientes que recibieron Diovan HCT y 0 de los pacientes que recibieron valsartán. No hubo casos de síncope en los grupos de tratamiento. cambios de laboratorio con Diovan HCT como terapia inicial en pacientes con hipertensión severa fueron similares a los reportados con Diovan HCT en pacientes con hipertensión menos severa Ver Estudios Clínicos (14.2) e Interacciones medicamentosas (7.3). Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado en valsartán o valsartán experiencia post / hidroclorotiazida: Hipersensibilidad: Hay casos raros de angioedema digestivo: enzimas hepáticas elevadas e informes muy raros de Renal la hepatitis: insuficiencia renal pruebas de laboratorio clínico: Sistema Nervioso hiperpotasemia: Síncope . raros casos de rabdomiolisis han sido reportados en pacientes tratados con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco Valsartán Hidroclorotiazida: No se dispone de datos relacionados Limitado a la sobredosis en humanos. Las manifestaciones más probables de sobredosis serían hipotensión y bradicardia taquicardia podrían ocurrir a partir de la estimulación parasimpática (vagal). Se han reportado disminución del nivel de conciencia, colapso circulatorio y shock. Si se produce hipotensión sintomática, el tratamiento de apoyo debe ser instituido. Valsartán no se elimina de la plasma por diálisis. El grado en que se elimina la hidroclorotiazida por hemodiálisis no se ha establecido. Los signos y síntomas más comunes observados en los pacientes son las causadas por la pérdida de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de la diuresis excesiva. Si también se ha administrado, la hipopotasemia puede acentuar las arritmias cardiacas. En ratas y monos tití, las dosis orales únicas de valsartán hasta 1524 y 762 mg / kg en combinación con hidroclorotiazida a dosis de hasta 476 y 238 mg / kg, respectivamente, fueron muy bien tolerado sin efectos relacionados con el tratamiento. Estas dosis no hay efectos adversos en ratas y monos tití, respectivamente, representan 46.5 y 23 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de valsartán y 188 y 113 veces la MRHD de hidroclorotiazida sobre una base de mg / m2. (Los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg / día de valsartán en combinación con 25 mg / día de hidroclorotiazida y un paciente de 60 kg.) Valsartán: Valsartán fue sin efectos adversos groseramente observables a dosis orales de hasta 2000 mg / kg en ratas y hasta 1000 mg / kg en titís, a excepción de la salivación y diarrea en la rata y vómitos en el tití a la dosis más alta (60 y 31 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos sobre una base de mg / m2). (Los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg / día y un paciente de 60 kg.) Hidroclorotiazida: La DL50 oral de hidroclorotiazida es superior a 10 g / kg en ratones y ratas, lo que representa 2027 y 4054 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos sobre una base de mg / m2. (Los cálculos asumen una dosis oral de 25 mg / día y un paciente de 60 kg.) De la angiotensina II se forma a partir de la angiotensina I en una reacción catalizada por la enzima convertidora de angiotensina (ACE, cininasa II). La angiotensina II es el agente presor principal del sistema renina-angiotensina, con efectos que incluyen vasoconstricción, estimulación de la síntesis y liberación de aldosterona, estimulación cardiaca y reabsorción renal de sodio. Valsartán bloquea el vasoconstrictor y aldosterona secretoras de efectos de la angiotensina II bloqueando selectivamente la unión de la angiotensina II al receptor AT 1 en muchos tejidos, tales como el músculo liso vascular y la glándula suprarrenal. Su acción es por lo tanto independiente de las vías para la síntesis de la angiotensina II. También hay un receptor AT 2 se encuentra en muchos tejidos, pero AT 2 no se sabe que está asociado con la homeostasis cardiovascular. Valsartán tiene afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces) por el receptor AT 1 que por el receptor AT 2. El metabolito primario de valsartán es esencialmente inactiva con una afinidad para el receptor AT 1 sobre uno 200a que de valsartán en sí. El bloqueo del sistema renina-angiotensina con inhibidores de la ECA, que inhiben la biosíntesis de la angiotensina II a partir de angiotensina I, se utiliza ampliamente en el tratamiento de la hipertensión. inhibidores de la ECA también inhiben la degradación de la bradiquinina, una reacción catalizada por la ACE también. Debido valsartán no inhibe la ECA (cininasa II) que no afecta a la respuesta a la bradiquinina. Si esta diferencia tiene relevancia clínica no se conoce todavía. Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales o canales iónicos sabe que son importantes en la regulación cardiovascular. El bloqueo del receptor de la angiotensina II inhibe la retroalimentación de regulación negativa de la angiotensina II sobre la secreción de renina, pero II los niveles circulantes de la actividad de renina en plasma aumentado resultante y la angiotensina no superar el efecto de valsartán sobre la presión arterial. La hidroclorotiazida es un diurético tiazida. Las tiazidas afectan los mecanismos tubulares renales de reabsorción de electrolitos, aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamente equivalentes. Indirectamente, la acción diurética de la hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático, con el consiguiente incremento en la actividad de la renina plasmática, aumento de la secreción de aldosterona, el aumento de la pérdida urinaria de potasio, y la disminución en el potasio sérico. El enlace de la renina-aldosterona está mediado por la angiotensina II, por lo que la administración conjunta de un antagonista del receptor de la angiotensina II tiende a revertir la pérdida de potasio asociada a estos diuréticos. El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas se desconoce. Valsartán: valsartán inhibe el efecto presor de las infusiones de angiotensina II. Una dosis oral de 80 mg inhibe el efecto presor en alrededor de 80 en el pico con aproximadamente 30 inhibición persistente durante 24 horas. No hay información sobre el efecto de dosis más grandes está disponible. La eliminación de la retroalimentación negativa de la angiotensina II provoca un aumento de 2 a 3 veces en la renina en plasma y el consiguiente aumento en la concentración plasmática de angiotensina II en pacientes hipertensos. Se observaron disminuciones mínimas en la aldosterona en plasma después de la administración se observó de valsartán muy poco efecto sobre el potasio sérico. En estudios de dosis múltiples en pacientes hipertensos con insuficiencia renal estable y pacientes con hipertensión renovascular, valsartán no provocó efectos clínicamente significativos sobre la tasa de filtración glomerular, la fracción de filtración, depuración de creatinina o el flujo plasmático renal. En estudios de dosis múltiples en pacientes hipertensos, valsartán no tuvo efectos notables sobre el colesterol total, los triglicéridos en ayunas, la glucosa sérica en ayunas, o ácido úrico. Hidroclorotiazida. Después de la administración oral de hidroclorotiazida, la diuresis empieza a las 2 horas, los picos en aproximadamente 4 horas y tiene una duración de aproximadamente 6 a 12 horas. Valsartán: valsartán concentración plasmática máxima se alcanza de 2 a 4 horas de la administración. Valsartán muestra una cinética biexponencial después de la administración intravenosa, con un promedio de eliminación de vida media de aproximadamente 6 horas. La biodisponibilidad absoluta de la formulación en cápsulas es de 25 (rango 10-35). Los alimentos reducen la exposición (medido como AUC) de valsartán en un 40 y pico de concentración en plasma (C max) por cerca de 50. Los valores de AUC y Cmax de valsartán aumento aproximadamente lineal con el aumento de la dosis en el rango de dosis clínica. Valsartán no se acumula de forma apreciable en el plasma tras la administración repetida. Hidroclorotiazida: Los diuréticos tiazídicos se eliminan por el riñón, con una vida media terminal de 5-15 horas. Geriátrica. La exposición (medida por el AUC) de valsartán es superior en 70 y la vida media es más largo por 35 en los ancianos que en los jóvenes. No es necesario ajustar la dosis es necesario ver Dosis y Administración (2. 1). Género. Farmacocinética de valsartán no difiere significativamente entre hombres y mujeres. Carrera. No se han estudiado las diferencias farmacocinéticas debidas a la raza. Insuficiencia renal. No existe una correlación evidente entre la función renal (medida por aclaramiento de creatinina) y la exposición (medida por el AUC) de valsartán en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal. En consecuencia, el ajuste de dosis no es necesaria en pacientes con disfunción renal leve a moderada. No se han realizado estudios en pacientes con deterioro severo de la función renal (aclaramiento de creatinina mayor de 10 ml / min). Valsartán no se elimina de la plasma por hemodiálisis. En el caso de la enfermedad renal grave, tenga cuidado con la dosis de valsartán Ver Dosis y Administración (2. 1). En un estudio de pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina significa de 19 ml / min), la vida media de eliminación de hidroclorotiazida se alargó a 21 horas. Insuficiencia hepática. En promedio, los pacientes con enfermedad hepática crónica leve a moderada tienen el doble de la exposición (medida por los valores de AUC) de voluntarios sanos (emparejados por edad, sexo y peso). En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedad hepática leve a moderada. Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedad hepática Véase Dosis y Administración (2. 1). Valsartán: El volumen de distribución en equilibrio de valsartán después de la administración intravenosa es pequeño (17 L), lo que indica que valsartán no se distribuye extensamente en los tejidos. Valsartán presenta una elevada unión a proteínas séricas (95), principalmente a la albúmina sérica. Hidroclorotiazida: La hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria, pero no la barrera hematoencefálica y se excreta en la leche materna. Valsartán: El metabolito principal, que representa aproximadamente el 9 de la dosis, es valerilo 4-hidroxi valsartán. La enzima (s) responsable del metabolismo de valsartán no han sido identificados, pero no parecen ser CYP 450 isoenzimas. Hidroclorotiazida: no se metaboliza. Valsartán: Valsartán, cuando se administra como una solución oral, se recupera principalmente en las heces (aproximadamente 83 de la dosis) y la orina (aproximadamente el 13 de la dosis). La recuperación es principalmente como fármaco inalterado, con sólo el 20 de dosis se recupera en forma de metabolitos. Después de la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático es de aproximadamente 2 l / hy su aclaramiento renal es de 0,62 L / h (aproximadamente el 30 del aclaramiento total). Hidroclorotiazida. La hidroclorotiazida no se metaboliza, pero se elimina rápidamente por el riñón. Al menos 61 de la dosis oral se elimina como fármaco inalterado el plazo de 24 horas. La vida media de eliminación es de entre el 5,8 y el 18,9 2 horas D OSAGE Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Consideraciones generales Los efectos secundarios de valsartán son generalmente raros y aparecen independiente de la dosis. Los de hidroclorotiazida son una mezcla de dosis-dependiente (principalmente hipopotasemia) y los fenómenos independiente de la dosis (por ejemplo, pancreatitis), los antiguos mucho más común de lo que este último ver Reacciones adversas (6). La dosis una vez al día. efectos antihipertensivo máximo se alcanza a los 2 a 4 semanas después de un cambio en la dosis. Diovan HCT puede administrarse con o sin alimentos. Diovan HCT puede administrarse junto con otros agentes antihipertensivos. pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: Los regímenes habituales de tratamiento con Diovan HCT pueden ser seguidos siempre que el aclaramiento de creatinina pacientes es 30 ml / min. En pacientes con insuficiencia renal más grave, diuréticos del asa son preferibles a las tiazidas, por lo Diovan HCT no se recomienda. Insuficiencia hepática: Se debe tener cuidado con la dosis de Diovan HCT en pacientes con insuficiencia hepática. Comenzar con una dosis baja y se valora lentamente en pacientes con insuficiencia hepática S ee deterioro de la función hepática (5.3). Un paciente cuya presión arterial no se controla adecuadamente con valsartán (u otro ARB) solo o hidroclorotiazida en monoterapia puede ser cambiado a la terapia de combinación con Diovan HCT. Un paciente que experimenta limitante de la dosis reacciones adversas en cualquiera de los componentes por sí solo puede ser cambiado a Diovan HCT que contiene una dosis más baja de ese componente en combinación con el otro para lograr la reducción de la presión arterial similares. La respuesta clínica a Diovan HCT debe ser evaluado y, posteriormente, si la presión arterial permanece sin controlar tras 3 a 4 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 320/25 mg. Diovan HCT puede ser sustituido por los componentes tituladas. 2.4 Tratamiento inicial La dosis inicial habitual es de Diovan HCT 160 / 12,5 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar después de 1 a 2 semanas de tratamiento a un máximo de un 320/25 mg comprimidos una vez al día, según sea necesario para controlar la presión arterial Ver Estudios Clínicos (14.2). Diovan HCT no se recomienda como tratamiento inicial en pacientes con depleción de volumen intravascular véase Advertencias y precauciones (5.2). 16 / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Diovan HCT (valsartán e hidroclorotiazida, USP) está disponible en forma de comprimidos no contienen anotado valsartán / hidroclorotiazida 80 / 12,5 mg, 160 / 12,5 mg, 160/25 mg, 320 / 12,5 mg y 320/25 mg. fortalezas están disponibles de la siguiente manera. 80 / 12,5 mg de naranja de la tableta de luz, ovalado con caras ligeramente convexas debossed CG en un lado y HGH en el otro lado. 90 botellas de NDC 0078-0314-34 Dosis Unitaria (blister) NDC 0078-0314-06 Caja de 100 (10) tiras de 160 / 12,5 mg Comprimido de color rojo oscuro, ovalados con caras ligeramente convexos que llevan la inscripción CG en un lado y en HHH el otro lado. 90 botellas de NDC 0078-0315-34 Dosis Unitaria (blister) NDC 0078-0315-06 Caja de 100 (tiras de 10) Dosis Unitaria (blister pack de 30) NDC 0078-0315-15 160/25 mg de naranja de la tableta de Brown , ovalado con caras ligeramente convexas debossed NVR en un lado y HXH en el otro lado. 90 botellas de NDC 0078-0383-34 Dosis Unitaria (blister) NDC 0078-0383-06 Caja de 100 (tiras de 10) Dosis Unitaria (blister de 30) NDC 0078-0383-15 320 / 12,5 mg Comprimido de color rosa, ovalado con borde biselado, troquelado NVR en un lado y HIL en el otro lado. 90 botellas de NDC 0078-0471-34 Dosis Unitaria (blister) NDC 0078-0471-06 Caja de 100 (tiras de 10) Dosis Unitaria (blister de 30) NDC 0078-0471-15 320/25 mg comprimidos amarillo, ovalado con borde biselado, troquelado NVR en un lado y CTI en el otro lado. 90 botellas de NDC 0078-0472-34 Dosis Unitaria (blister) NDC 0078-0472-06 caja de 100 (las tiras de 10) Dosis Unitaria (blister de 30) NDC 0078-0472-15 Almacenar a 25C (77F) excursiones permitida a 15-30C (59-86F) véase USP controlada la temperatura ambiente. Protegerlo de la humedad. Distribuir en un contenedor bien cerrado (USP). El embarazo. las mujeres en edad fértil deben ser informados de que el uso de drogas como Diovan HCT que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el embarazo puede causar graves problemas en el feto y el lactante, incluyendo: la presión arterial baja, escaso desarrollo de los huesos del cráneo, la insuficiencia renal y la muerte . Discutir otras opciones de tratamiento con pacientes de sexo femenino que planean quedar embarazadas. Las mujeres que usan Diovan HCT que quedan embarazadas deben informarlo a su médico tan pronto como sea posible. La hipotensión sintomática. Un paciente que recibe Diovan HCT debe ser advertido de que se puede producir mareo, especialmente durante los primeros días de tratamiento, y que debe ser comunicado al médico que lo prescribe. Los pacientes deben ser informados de que si se produce un síncope, Diovan HCT debe suspenderse hasta que el médico ha sido consultado. Todos los pacientes deben ser advertidos de que una ingesta inadecuada de líquidos, sudoración excesiva, diarrea o vómitos pueden conducir a una disminución excesiva de la presión arterial, con las mismas consecuencias de mareo y síncope posible. Suplementos de potasio. Un paciente que recibe Diovan HCT se le debe decir no usar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar al médico que lo prescribe. Cuando se detecta el embarazo, deje de Diovan HCT tan pronto como sea posible. Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina - angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte al feto en desarrollo. Ver Advertencias y precauciones (5.1) (valsartán e hidroclorotiazida) Lea la información para el paciente que viene con Diovan HCT antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Este folleto no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición y tratamiento. Si usted tiene alguna pregunta sobre Diovan HCT, consulte a su médico o farmacéutico. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Diovan HCT Si queda embarazada, deje de tomar Diovan HCT y llame a su médico de inmediato. Diovan HCT puede dañar al feto y causar lesiones e incluso la muerte. Si planea quedar embarazada, hable con su médico acerca de otras opciones de tratamiento para bajar la presión arterial alta antes de tomar Diovan HCT. Diovan HCT contiene dos medicamentos de venta con receta: valsartán, un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) hidroclorotiazida (HCTZ), un diurético (diurético) Diovan HCT puede ser utilizado para bajar la presión arterial alta (hipertensión) de adultos-cuando uno medicamento para bajar su alta presión arterial no es suficiente, ya que el primer medicamento para bajar la presión arterial alta si su médico decide que es probable que necesite más de un medicamento. Diovan HCT no ha sido estudiado en niños menores de 18 años de edad. es alérgico a alguno de los ingredientes de Diovan HCT. Consulte el final de este folleto para ver una lista completa de ingredientes en Diovan HCT. hacer menos orina debido a problemas renales son alérgicas a los medicamentos que contienen sulfonamidas. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de tomar Diovan HCT a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluyendo si: está embarazada o planea quedar embarazada. Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Diovan HCT son - ALIMENTADORES de mama. Diovan HCT pasa a la leche materna. Debe elegir ya sea para tomar Diovan HCT o dar el pecho, pero no ambos. tiene problemas de hígado tiene problemas de riñón tiene o ha tenido cálculos biliares tienen lupus a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con o sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Algunos de sus otros medicamentos y Diovan HCT se afectan entre sí, causando efectos secundarios graves. En especial, informe a su médico si está tomando: otros medicamentos para la presión arterial alta o unas pastillas de agua problema del corazón (diuréticos) suplementos de potasio sustitutos de la sal que contiene medicamentos antidiabéticos potasio, incluyendo la insulina medicamentos narcóticos para el dolor pastillas para dormir de litio, un medicamento que se utiliza en algunos tipos de depresión (carbonato de litio Eskalith. Lithobid., citrato de litio) a la aspirina u otros medicamentos llamados no esteroides antiinflamatorios (AINE). Pregúntele a su médico si no está seguro de si está tomando uno de estos medicamentos. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos con usted para mostrar con su médico y farmacéutico cuando un nuevo medicamento se prescribe. Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico o su farmacéutico saben qué medicamentos son seguros para tomar juntos. Tome Diovan HCT exactamente según lo prescrito por su médico. Su médico puede cambiar la dosis si es necesario. Tome Diovan HCT una vez al día. Diovan HCT puede tomarse con o sin comida. Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si está cerca de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si se toman en exceso Diovan HCT, llame a su médico o centro de información toxicológica, o ir a la sala de urgencias del hospital más cercano. ¿Qué debo evitar mientras tomo Diovan HCT No debe tomar Diovan HCT durante el embarazo. Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Diovan HCT ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Diovan HCT Diovan HCT pueden causar efectos secundarios graves, incluyendo: Daño al bebé nonato causar lesiones e incluso la muerte. Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Diovan HCT presión arterial baja (hipotensión). La presión arterial baja es más probable que suceda si: toman píldoras de agua están en una dieta baja en sal recibir tratamientos de diálisis tienen problemas del corazón se enferman con vómito o diarrea beber alcohol Acuéstese si se siente débil o mareado. Llame a su médico de inmediato. El empeoramiento de los problemas del hígado. Los problemas del hígado pueden empeorar en las personas que ya tienen problemas hepáticos y toman Diovan HCT. Reacciones alérgicas . Las personas con y sin problemas de alergia o asma que toman Diovan HCT puede obtener reacciones alérgicas. Empeoramiento de lupus. Hidroclorotiazida, uno de los medicamentos en Diovan HCT puede causar lupus que se active o peor. problemas de electrolitos (sales) de fluido y. Informe a su médico acerca de cualquiera de los siguientes signos y síntomas de los problemas de líquidos y electrolitos: boca seca sed falta de energía (letargo) Debilidad somnolencia convulsiones inquietud confusión dolor muscular o calambres fatiga muscular muy baja producción de orina náuseas ritmo cardíaco acelerado y vómitos problemas idney K. Los problemas renales pueden llegar a ser peor en las personas que ya tienen enfermedad renal. Algunas personas tendrán cambios en los análisis de sangre para la función del riñón y pueden necesitar una dosis menor de Diovan HCT. Llame a su médico si usted consigue inflamación en los pies, tobillos, o las manos, o el aumento de peso sin explicación. Si usted tiene insuficiencia cardiaca, su médico debe revisar su función renal antes de prescribir Diovan HCT. Erupción cutanea. Llame a su médico de inmediato si tiene una erupción en la piel inusual. Otros efectos secundarios fueron generalmente leves y breves. Ellos pacientes generalmente no han causado al dejar de tomar Diovan HCT. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Diovan HCT. Para una lista completa, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Guarde las tabletas de Diovan HCT a temperatura ambiente entre 59 ° F a 86 ° F (15 ° C a 30 ° C). Mantenga Diovan HCT en un recipiente cerrado en un lugar seco. Mantenga Diovan HCT y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general de Diovan HCT veces los medicamentos se recetan para afecciones que no se mencionan en los folletos de información al paciente. No utilice Diovan HCT para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé Diovan HCT a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Este folleto resume la información más importante acerca de Diovan HCT. Si desea más información, hable con su médico. Usted puede preguntarle a su médico o farmacéutico para obtener información acerca de Diovan HCT que está escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información acerca de Diovan HCT, ir a www. DIOVAN. co m o llame al 1-866-404-6359. ¿Cuáles son los ingredientes de Diovan HCT ingredientes activos: valsartán e hidroclorotiazida ingredientes inactivos: dióxido de silicio coloidal, crospovidona, hidroxipropil metilcelulosa, óxidos de hierro, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, talco, y dióxido de titanio. ¿Qué es la presión arterial alta (hipertensión) La presión arterial es la fuerza en los vasos cuando el corazón late y cuando el corazón descansa en la sangre. Tiene la presión arterial alta cuando la fuerza es demasiado. Diovan HCT puede ayudar a que los vasos sanguíneos se relajan y reducir la cantidad de agua en su cuerpo para que su presión arterial es menor. Los medicamentos que disminuyen la presión arterial reducir su riesgo de tener un derrame cerebral o ataque al corazón. La presión arterial alta hace que el corazón trabaje más para bombear la sangre por todo el cuerpo y causa daños a los vasos sanguíneos. Si la presión arterial alta no se trata, puede conducir a un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y problemas de visión. MAYO 2009 T2009-54 / T2008-20: Eskalith y Lithobid son marcas registradas de Noven Pharmaceuticals, Inc. Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936 Revisado registrados