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Carvedilol. 3,125 mg Cada comprimido Contiene: carvedilol. 6,25 mg Cada comprimido Contiene: carvedilol. 12,5 mg Cada comprimido Contiene: carvedilol. 25 mg Comprimidos para la administracin oral. Los comprimidos redondos con hijo Una ranura bilateral y de color rosa de la ONU Tienen claro (3,125 mg), amarillo (6,25 mg), marrn claro (12,5 mg) o Entre blanco y de color beige amarillento claro (25 mg). PROPIEDADES Y EFECTOS: El carvedilol Es Un antagonista neurohormonal de accin mltiple, con activity b - bloqueadora no selectiva, un - bloqueadora y antioxidante. La vasodilatacin est mediada fundamentalmente por el Bloqueo Selectivo de los Receptores adrenrgicos un 1. El carvedilol reducir las Resistencias perifricas en Virtud de su accin vasodilatora e inhibé El Sistema renina - angiotensina - aldosterona Mediante el Bloqueo b - adrenrgico. La Actividad de la renina y plasmtica Disminuye Rara Vez se producen hidrosalina retencin. El carvedilol No Posee Actividad simpaticomimtica intrnseca y, Como el propanolol. Tiene propiedades estabilizadoras de membrana. El carvedilol Es Una Mezcla racmica de 2 estereoismeros. En los MODELOS ANIMALES ensayados, Ambos enantimeros de han demostrado Tener Propiedades bloqueadoras de los Receptores adrenrgicos - b. Estas propiedades ningún hijo Selectivas de los Receptores b1 o b2, y estn Asociadas al enantimero levorrotatorio del carvedilol. El carvedilol Es Un antioxidante potente, Que los Radicales Libres neutralización de oxgeno. La Actividad antioxidante del carvedilol Y Sus metabolitos ha Quedado demostrada en Ensayos in vitro y en animales Estudios aire, como Como en Investigaciones in vitro con determinados Tipos de clulas Humanas. Absorcin: Tras su administracin oral, el carvedilol se absorbé rpidamente. La concentracin mxima plasmtica se Alcanza al cabo de 1 hora, approximately. 98 a 99 del carvedilol se une a las protenas plasmticas. El carvedilol Es Una Sustancia lipfila. Con Un volumen de distribucin del Orden de 2 lt ./ kg. Salvo en los Pacientes con cirrosis heptica, en los Que esta cifra es alta ms. Sí se utilizació el carvedilol del Modo Recomendado, Es improbable Que se produzca acumulacin Durante el Tratamiento Prolongado. Metabolismo: En Humanos, Como en TODAS LAS Especies animales estudiadas, el carvedilol Sufre Una amplia ¿metabolizacin en La que se Forman DIVERSOS metabolitos, Eliminados Sobre Todo por VA biliar. El efecto de Primer Paso heptico Tras la administracin es orales de 60 a 75. La desmetilacin y La hidroxilacin en El anillo fenlico originan 3 metabolitos con activity bloqueadora de los Receptores b. Segn los Resultados de los Estudios preclnicos, el metabolito 4- hidroxifenol Tiene Un efecto betabloqueador UNAS 13 Veces Mayor Que el del carvedilol. Sin embargo, los tres metabolitos: activos ejercen Una Actividad vasodilatadora DBIL en comparacin con el carvedilol. En el hombre, el hijo del SUS respectivas concentrations UNAS 10 Veces Menores Que las de la Sustancia originales. Por Otro Lado, dos de los metabolitos hidroxicarbazlicos del carvedilol Tienen Una Potencia antioxidante Sumamente Alta, Entre 30 y 80 Veces Mayor Que la del carvedilol. Eliminacin: La semivida de eliminacin del carvedilol vara Entre 6 y 10 horas. Su aclaramiento plasmtico se sita en approximately 590 ml / minuto. La eliminacin ES TODO Sobre biliar. El carvedilol sí excrementos Principalmente estafadores las heces. Una parte menor se va por Elimina renal en forma de metabolitos. Biodisponibilidad: La biodisponibilidad absoluta del carvedilol en Humanos es del Orden de 25. La comida no afecta a la biodisponibilidad. Pero Alarga El Tiempo Hasta la concentracin mxima plasmtica. En Presencia de insuficiencia heptica, la biodisponibilidad se eleva del sillón de la ONU Hasta 80 una causa del menor efecto de Primer Paso heptico. q hipertensina Esencial: COREG est Indicado para el Tratamiento de la hipertensina Esencial. Puede del administrarse en solitario o en Asociacin con frmacos Otros hipotensores. particularmente con diurticos tiazdicos. q Tratamiento de la angina de pecho. q Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomtica: COREG est Indicado en el Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomtica para Reducir la Mortalidad y El Tiempo de hospitalizacin, Mejorar el Bienestar del Paciente y retardar la progresin de la Enfermedad. COREG PUEDE administrarse Como complemento de la terapia habitual, Pero tambin PUEDE utilizarse en los Pacientes Que No Toleran los Inhibidores de la enzima de conversin de la angiotensina (ECA) o en Los Que no reciben Tratamiento Con digital, hidralacina o Nitratos. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: hipertensina Esencial: La pauta posolgica Recomendada en de Una Sola dosis al da. Adultos: Se Recomienda Iniciar el Tratamiento Con Una dosis Diaria nica de 12,5 mg. Durante los 2 Primeros das. Despus, se Recomienda PROSEGUIR con Una dosis de 25 mg Diaria. Si Es Necesario, PUEDE elevarse la dosis posteriormente una Intervalos de Dos Semanas de Como mnimo, Hasta Alcanzar La Dosis Diaria Recomendada mxima de 50 mg En Una o dos tomas en al da. Ancianos: Se Recomienda Iniciar el Tratamiento Con Una dosis Diaria nica de 12,5 mg. con La que se han del obtenido Resultados satisfactorios en algunos adj patients. Si no se obtiene Una Respuesta Suficiente, PUEDE ajustarse la dosis de una Intervalos de Dos Semanas de Como mnimo, Hasta Alcanzar La Dosis Diaria Recomendada mxima de 50 mg En Una o tomas ms al da. Tratamiento de la angina de pecho: Se Recomienda Iniciar EL Tratamiento Con 12,5 mg Dos Veces col, da Durante los 2 Primeros das. La Dosis Recomendada una continuacin de autor es de 25 mg Dos Veces al da. Si Es Necesario, PUEDE elevarse la dosis posteriormente una Intervalos de Dos Semanas de Como mnimo, Hasta Alcanzar La Dosis Diaria Recomendada mxima de 100 mg en dos tomas al da. La Dosis Diaria Recomendada mxima Para Los Pacientes ancianos es de 50 mg repartidos en dos tomas. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomtica: La dosis ha de establecerse individually y El Paciente Dębe Mantenerse en Estrecha observacin Mdica Durante el fit posolgico. En Los Pacientes Que estn Recibiendo digitlicos. diurticos o Inhibidores de la ECA, Dębe estabilizarse la pauta posolgica los antes de iniciarse la administracin de COREG. La Dosis Recomendada Para Empezar el Tratamiento de autor es de 3,125 mg Dos Veces al da, Durante 2 Semanas. Si el Paciente Tolera this dosis, se podr aumentarla, una Intervalos de Dos Semanas de Como mnimo, un dos tomas Diarias de 6,25 mg Primero, 12,5 mg y 25 mg despus ulteriormente. CONVIENE ELEVAR La Dosis Hasta el Nivel mximo tolerado por el Paciente. La Dosis Recomendada mxima es de 25 mg Dos Veces AL DA EN los Pacientes CON UN pesos inferiores a 85 kg y 50 mg Dos Veces AL DA EN Los que pesen ms de 85 kg. Antes de Cada Aumento posolgico. el mdico Dębe examinar · al Paciente para determinar S. SI Presenta sntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o vasodilatacin. En Caso de empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca o de retencin hidrosalina. Se Le administrarn al Paciente dosis elevadas de diurticos En Ocasiones, podr Ser Necesario tambin Reducir la dosis de COREG o retirarlo temporalmente. Sí se suspende el Tratamiento Con COREG Durante ms de Dos Semanas, Do reinstauracin Dębe comenzarse con 3.125 mg Dos Veces al da y el Aumento de la dosis Dębe realizarse Como Se Recomienda. Los sntomas de vasodilatacin pueden combatirse inicialmente reduciendo la dosis de diurtico. Si persisten, pueden reducirse las dosis de inhibidor de la ECA si est utilizndose Y, A continuacin Y Si Es Necesario, de carvedilol. En los cuentos de Circunstancias, sin Dębe incrementarse la dosis de carvedilol Hasta Que se Hayan estabilizado los sntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o de la vasodilatacin. No se han de ESTUDIADO La Seguridad toxicolgica y La Eficacia de COREG en Pacientes Menores de 18 aos. Duracín del Tratamiento: Por lo general, el Tratamiento Con el COREG autor es de larga Duracín. La suspensin del Tratamiento sin Dębe Ser brusca, sino gradual, un lo largo de Varios das. La Retirada escalonada de COREG es especialmente Importante en los Pacientes con coronariopata concomitante. Modo de administracin: No es Necesario Tomar la dosis junto con Una comida. Ello: No obstante, los PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA congestiva deberan Tomar COREG estafadores ALGN Alimento para enlentecer La Velocidad de absorcin Y Reducir La incidencia de los Efectos ortostticos. Contraindicaciones: CoReg sin Dębe utilizarse en Pacientes con: q Insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV, segn la clasificacin de la NYHA (New York Heart Association), Que requieran Apoyo inotrpico por va intravenosa. Enfermedad pulmonar obstructiva q Crnica (EPOC) con broscospstico ONU Componente. q Disfuncin heptica clnicamente Manifiesta. q Bloqueo aurculo - ventricular (AV) de 2o. 3er. Grado. q bradicardia tumba (50 latidos / minuto). cardiognico q Choque. q Sndrome del nodo sinusal enfermo (con el Bloqueo sinoauricular). tumba q Hipotensin (tensina sistlica 85 mmHg). q Alergia al Medicamento. PRECAUCIONES ESPECIALES: En los Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva Controlada con digitlicos. diurticos o Inhibidores de la ECA, Dębe utilizarse COREG con precaucin, Puesto Que Tanto la digitales Como COREG retardan la conduccin AV. La administracin de un COREG Pacientes con diabetes mellitus Requiere cautela, Toda Vez Que los signos y sntomas precoces de hipoglucemia pueden quedar enmascarados o atenuarse. En Pacientes con insuficiencia cardiaca diabticos congestiva, EL USO de COREG PUEDE comportar ONU empeoramiento del control de la glucemia de la. Por this razn, es Preciso Controlar regularmente la glucemia en los Pacientes diabticos al Comenzar o Ajustar la administracin de COREG y Adaptar Como Corresponda el Tratamiento hipoglucemiante. Se ha Observado ONU Deterioro reversible de la funcin renal Durante el Tratamiento Con COREG en Pacientes Afectados de insuficiencia cardiaca congestiva con La Baja arterial tensina (tensina sistlica 100 mmHg), isqumica cardiopata. vasculopata difusa o insuficiencia renal Subyacente. En los Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva Que presenten ESTOS Factores de Riesgo, se Dębe Vigilar la funcin renal al aumentar ¿La Dosis de COREG y, si se producen funcional empeoramiento de la ONU, de la liga de la administracin o Reducir la dosis. En los Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva PUEDE producirse ONU empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o retencin hidrosalina al aumentar ¿La Dosis de COREG. En Caso de Un tal fenmeno, Dębe aumentarse la dosis de diurtico y mantener la de COREG Hasta el restablecimiento de la Estabilidad Clnica. Ocasionalmente podr Ser Necesario Reducir la dosis de COREG o el Borrarse Preparado de Manera temporal. Episodios of this Ndole no excluyen la posibilidad f de la ONU posterior fit posolgico con xito de COREG. COREG SLO Dębe utilizarse en Pacientes Que sufran EPOC ONU de la estafa Componente broncospstico Y Que estn en Tratamiento por vía oral o inhalatoria VA Cuando Los Beneficios esperados superen los Riesgos. Los Pacientes propensos al broncospasmo PUEDE Experimentar Dificultad respiratoria Como consecuencia f Aumento de la ONU de la zona de Resistencia. Al Comenzar la administracin de COREG Y Cuando se Aumente su dosis Dębe vigilarse estrechamente a los Pacientes. Sí se obser algn indicio de broncospasmo Durante el Tratamiento, se procedure A una reduccin posolgica. Los Portadores de Lentes de Contacto Deben Tener en Cuenta la posibilidad f De que disminuya la lagrimacin. El Tratamiento Con COREG sin Dębe suspenderse abruptamente, Sobre Todo en Presencia de cardiopata isqumica. En estos patients Dębe Ser La Retirada gradual de COREG (1 a 2 Semanas). Al Igual Que Otros frmacos con Propiedades b - bloqueadoras, COREG PUEDE Ocultar los sntomas de tirotoxicosis. Se procedure con precaucin Cuando Se administré una COREG Pacientes con Antecedentes de Reacciones alrgicas tumbas o en Tratamiento de desensibilizacin. Puesto Que los b - bloqueadores pueden Incrementar Tanto la Sensibilidad Frente a los alérgenos Como La Intensidad De Las Reacciones anafilcticas. Los Pacientes con Antecedentes de la psoriasis Asociada al Tratamiento Con b - bloqueadores sin Deben Recibir COREG pecado Una evaluacin previa de la relacin Riesgo-beneficio. A los Pacientes con feocromocitoma se les Dębe Administrar ONU bloqueador de los antes de Iniciar el Tratamiento Con la ONU bloqueador b. COREG ejerce Una Actividad a y b - bloqueadora, Pero No Se Tiene Experiencia de su USO en this disease. : Por ello, en los Pacientes con Sospecha de feocromocitoma es Preciso ACTUAR con precaucin al COREG Como utilizar. Los frmacos de accin b - bloqueadora no selectiva pueden provocar dolor torcico en los Pacientes con angina variante (angina de Prinzmetal). Si bien la accin de un - bloqueadora COREG podra impedir el Desarrollo de cuentos sntomas, No Existe Experiencia Clnica Sobre su USO en estos patients. : Por ello, EL USO de COREG en Pacientes con Sospecha de la angina variante Exige precaucin. COREG ha de utilizarse con precaucin en los Pacientes con vasculopata perifrica, ya Que los b - bloqueadores pueden precipitar o agravar los sntomas de insuficiencia arterial. Los Pacientes con trastornos de la circulacin perifrica (fenmeno de Raynaud) pueden SUFRIR UNA agudizacin de los sntomas. SE PROCEDER CON Cautela En Los Pacientes sometidos A una intervencin quirrgica General, A Causa De La accin sinrgica inotrpica Negativa e hipotensora de COREG y Los anestsicos. COREG PUEDE inducir bradicardia. Si La Frecuencia del pulso Desciende un Menos de 55 pulsaciones por minuto, Dębe reducirse la dosis de COREG. Se mantendr Una Estrecha Vigilancia ecocardiogrfica y tensional Cuando Se utilicen concomitantemente bloqueadores de los canales del Calcio del tipo verapamilo o diltiazem u Otros antiarrtmicos. De Mientras no se disponga de alcalde Una Experiencia Clnica, EL USO de COREG en Pacientes con hipertensina lbil o secundaria Exige precaucin. Efectos Sobre la incapaz para el activo conducir vehculos y Como utilizar maquinaria: Las cambiantes Reacciones Individuales pueden Alterar El Nivel de conciencia (por Ejemplo, la Capacidad del Paciente párrafo activo conducir o manejar maquinaria), particularmente al Empezar o Modificar el Tratamiento y en la Asociacin con el alcohol. EMBARAZO Y LACTANCIA: No Existe Suficiente Experiencia Sobre el USO de COREG en Mujeres Embarazadas. Los Estudios de reproduccin animales no han de revelado ningn indicio de potencial teratgeno de COREG. Dado Que los b - bloqueadores reducen la perfusin placentaria, Cabe la posibilidad f de muerte intrauterina del feto, como parto prematuro Como de O Con inmadurez del neonato. Tambin pueden producirse Efectos Secundarios (Sobre TODO hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el recin nacido. Existe asímismo ONU Riesgo Elevado de Complicaciones cardiacas y pulmonares en el perodo posnatal. COREG slo se Dębe Como utilizar Durante el embarazo Cuando Los Beneficios esperados justifiquen el Riesgo para el feto. COREG Y Sus metabolitos pasan a la leche materna. : Por consiguiente, la lactancia materna no est Recomendada Durante la toma de COREG. Efectos Secundarios: El tipo de Efectos Secundarios Asociados al USO de COREG en el Tratamiento de la hipertensina y La angina de pecho coinciden con el Observado en la insuficiencia cardiaca congestiva, Pero la incidencia es menor. Sistema nervioso central: Ocasionalmente: mareos, cefalea, fatiga Do Intensidad Suele Ser leve y se Presentan Sobre TODO al comienzo del Tratamiento. Raras Veces: humor deprimido, Trastornos del Sueo, parestesias. Sistema cardiovascular: Ocasionalmente: bradicardia, postural hipotensin, hipotensin. Raras Veces: sncope. particularmente al comienzo del Tratamiento trastornos de la circulacin perifrica (frialdad de las Extremidades), agudizacin de los sntomas en los Pacientes con claudicacin intermitente o fenmeno de Raynaud edema de la angina de pecho. En Casos Aislados: Bloqueo AV y Deterioro de la insuficiencia cardiaca. Los Pacientes con insuficiencia cardiaca pueden Sufrir mareos, edema ocasionalmente de diversa localizacin e Intensidad y, en raras Ocasiones, Bloqueo AV total de progresin o de la insuficiencia cardiaca, Sobre TODO Cuando Se Aumenta la dosis. Aparato respiratorio: Ocasionalmente: asma, disnea en los Pacientes con predisposicin. Raras Veces: obstruccin nasal. Tubo digestivo: Ocasionalmente: trastornos gastrointestinales (con sntomas de Como nuseas, dolor abdominal o diarrea). Raras Veces: estreimiento, vmitos. Piel y faneras: Pueden darse Reacciones cutneas (POR EJEMPLO: exantema alrgico en raras Ocasiones O, en Casos Aislados, urticaria, prurito y Reacciones SIMILARES al liquen Plano). Es Posible Que se produzcan Lesiones psorisicas O que se agudicen Lesiones ya existentes. Bioqumica de la Sangre y hematóloga: Se Han Registrado: cambios en las transaminasas sricas, trombocitopenia y leucocitopenia. Metabolismo: Dadas las propiedades de los b - bloqueadores, Es Posible Que se manifieste Una diabetes mellitus latente, se agrave la diabetes Una Manifiesta o Quede inhibida la autorregulacin de la glucemia. Los Pacientes con insuficiencia cardiaca pueden Experimentar ocasionalmente ONU Aumento ponderal e hipercolesterolemia. Otros Efectos Secundarios: Ocasionalmente: dolor en las Extremidades. Raras Veces: sequedad de boca, trastornos de la miccin, impotencia sexual, anomalas de la visin, irritacin ocular. Lagrimacin Reducida. Los Pacientes con insuficiencia cardiaca y Los Que presenten vasculopata difusa o disfuncin renal pueden Experimentar empeoramiento de las Naciones Unidas de la funcin renal y, en raros Casos, insuficiencia renal. INTERACCIONES: Al Igual Que Otros Medicamentos con activity b - bloqueadora, COREG PUEDE potenciar el efecto de frmacos Otros ADMINISTRADOS concomitantemente con Una accin hipotensora (. Por jemplo antagonistas de los Receptores un 1) O que causen hipotensin Como efecto secundario. Tras la coadministracin de carvedilol y diltiazem se han de algunos adj Registrado Casos Aislados de trastornos de la conduccin (Rara Vez con afectacin hemodinmica). : Por consiguiente, Como Es preceptivo con Otros b - bloqueadores, Dębe Mantenerse Una Estrecha Vigilancia ecocardiogrfica y tensional Cuando Se utilicen concomitantemente bloqueadores de los canales del Calcio del tipo verapamilo o diltiazem o busque antiarrtmicos de clase I. Estós frmacos sin Deben coadministrarse por va intravenosa . Tras la administracin concomitante de carvedilol y digoxina. La concentracin mnima en equilibrio de digoxina era approximately ONU 16 ms Alta en los Pacientes hipertensos. Se Recomienda Una Prestar especial atencin a la concentracin de digoxina al Iniciar, Ajustar y Borrarse La administracin de COREG. CUANDO Haya Que Terminar el Tratamiento conjunto con COREG y clonidina. SE Dębe Empezar con COREG Varios das de los antes Reducir gradualmente la dosis de clonidina. Es Posible Que se potencie El efecto De La insulina o hipoglucemiantes orales. Los Los signos y sntomas de hipoglucemia pueden quedar enmascarados o atenuarse (Sobre TODO La taquicardia). : Por ello, CONVIENE Medir regularmente la glucemia. Es Posible Que Haya Que Prestar especial atencin a los Pacientes Tratados con inductores o Inhibidores de oxidasas de funcin mixta (POR EJEMPLO:. Rifampicina y cimetidina respectivamente), dada la posibilidad f De que disminuya o Aumente la concentracin plasmtica de carvedilol. Durante la anestesia, Ha De vigilarse estrechamente La accin sinrgica inotrpica Negativa e hipotensora de los anestsicos. La administracin concomitante de carvedilol y glucsidos cardiacos PUEDE prolongar El Tiempo de conduccin AV. CONSERVACION: Se Recomienda Conservar los comprimidos en el estuche cerrado, Puesto Que se descoloran CUANDO permanecen expuestos a la luz. CoReg sin Dębe utilizarse despus de la Fecha de caducidad, indicada con EXP en el Envase Comprimidos de 3.125 mg. Caja con 30. Comprimidos de 6,25 mg. Caja con 30. Comprimidos de 12,5 mg. Caja con 30. Comprimidos de 25 mg. Caja con 30. Medicamento: Gurdese Fuera del Alcance de los nios. Productos Roche, S. A.