Cymbalta 123

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Etiqueta: cápsula de clorhidrato de duloxetina CYMBALTA-, retardada ADVERTENCIA: pensamientos y conductas suicidas ADVERTENCIA: SUICIDALTHOUGHTS y comportamientos Ver ficha técnica completa de advertencia en el envase completo. RECIENTES grandes cambios INDICACIONES Y USO DOSIS Y FORMAS Y CONCENTRACIONES síndrome serotoninérgico contraindicaciones y IMAO administración de la dosis: No usar inhibidores de la MAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos con CYMBALTA o dentro de los 5 días siguientes a la suspensión del tratamiento con CYMBALTA. No utilice CYMBALTA dentro de los 14 días de dejar de usar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos. Además, no empiece a CYMBALTA en un paciente que está siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso (4) Advertencias y precauciones Hepatotoxicidad: insuficiencia hepática, a veces mortal, se ha informado en pacientes tratados con CYMBALTA. CYMBALTA debe interrumpirse en pacientes que presenten ictericia u otra evidencia de disfunción hepática clínicamente significativa y no debe reanudarse a menos que se pueda establecer otra causa. Cymbalta no se debe prescribir a pacientes con consumo de alcohol sustancial o evidencia de enfermedad crónica del hígado (5.2) hipotensión ortostática, caídas y síncope: Se han reportado casos con la terapia CYMBALTA (5.3) Síndrome de serotonina: El síndrome de serotonina se ha comunicado con los ISRS y los IRSN, incluso con CYMBALTA, tanto cuando se toma solo, pero especialmente cuando se administra conjuntamente con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona y la hierba de San Juan). Si aparecen estos síntomas, deje de CYMBALTA e iniciar un tratamiento de soporte. Si el uso concomitante de CYMBALTA con otros fármacos serotoninérgicos se justifica clínicamente, los pacientes deben ser conscientes de un aumento en el riesgo potencial para el síndrome de la serotonina, especialmente al inicio del tratamiento y aumenta la dosis (5.4) El sangrado anormal: CYMBALTA puede aumentar el riesgo de episodios de sangrado. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de CYMBALTA y los AINE, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación (5.5 a 7.4). Reacciones graves de la piel: reacciones graves de la piel, incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson (SJS ), puede ocurrir con CYMBALTA. CYMBALTA debe suspenderse a la primera aparición de ampollas, descamación de la erupción, erosiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad si no hay otra etiología puede ser identificado. (5.6) La interrupción: Puede resultar en síntomas, como mareos, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, parestesia, irritabilidad, vómitos, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, y la fatiga se ha producido (5,7) La activación de manía o hipomanía (5,8) Glaucoma de ángulo cerrado : glaucoma de ángulo cerrado se ha producido en los pacientes no tratados con ángulos estrechos anatómicos tratados con antidepresivos. (5.9) Convulsiones: Prescribe con cuidado en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos (5,10) Presión arterial: Monitor de la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento (5.11) Los inhibidores de CYP1A2 o tioridazina: No se debe administrar con CYMBALTA (5.12) La hiponatremia: Los casos de hiponatremia se han reportado (5.13) de control de glucosa en la Diabetes: en pacientes dolor neuropático periférico diabético, pequeños aumentos de la glucemia en ayunas y la HbA1c se han observado (5.14) Afecciones que reducen el vaciamiento gástrico: Usar con precaución en estos pacientes (5.14) la vacilación urinaria y retención (5.15) reacciones adversas al fármaco INTERACCIONES uso en poblaciones secciones o subsecciones omitidas de la información completa sobre la prescripción específica no se enumeran. Cerrar CYMBALTA está indicado para el tratamiento de: Trastorno Depresivo Mayor ver Estudios clínicos (14.1) Trastorno de ansiedad generalizada ver Estudios clínicos (14.2) neuropatía diabética periférica ver Estudios Clínicos (14.3) Fibromyalgia ver Estudios clínicos (14.4) dolor musculoesquelético crónico ver Estudios clínicos ( 14.5) CloseSwallow CYMBALTA conjunto. No mastique ni triture. No abra la cápsula y espolvorear su contenido en los alimentos o mezclar con líquidos. Todos estos pueden afectar el recubrimiento entérico. CYMBALTA se puede administrar independientemente de las comidas. Si se olvida una dosis de CYMBALTA, tome la dosis pasada tan pronto como se recuerde. Si es casi la hora para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome dos dosis de CYMBALTA al mismo tiempo. 2.1 Dosis para el tratamiento del trastorno depresivo mayor Administrar CYMBALTA, a una dosis total de 40 mg / día (administrados como 20 mg dos veces al día) a 60 mg / día (administrados ya sea una vez al día o 30 mg dos veces al día). Para algunos pacientes, puede ser deseable para comenzar a los 30 mg una vez al día durante 1 semana, para que los pacientes puedan adaptarse a la medicación antes de aumentar hasta 60 mg una vez al día. Mientras que una dosis / día 120 mg ha demostrado ser eficaz, no hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg / día confiere ningún beneficio adicional. La seguridad de dosis superiores a 120 mg / día no se ha evaluado adecuadamente. Periódicamente evaluar de nuevo para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento véase Estudios clínicos (14.1). 2.2 Dosis para el tratamiento de trastorno de ansiedad generalizada adultos Para la mayoría de los pacientes, iniciar CYMBALTA 60 mg una vez al día. Para algunos pacientes, puede ser deseable para comenzar a los 30 mg una vez al día durante 1 semana, para que los pacientes puedan adaptarse a la medicación antes de aumentar hasta 60 mg una vez al día. Mientras que un 120 mg de dosis una vez al día ha demostrado ser eficaz, no hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg / día confiere beneficio adicional. Sin embargo, si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, aumentar la dosis en incrementos de 30 mg una vez al día. La seguridad de las dosis superiores a 120 mg una vez al día no se ha evaluado adecuadamente. Periódicamente evaluar de nuevo para determinar la necesidad de seguir aplicando el tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento véase Estudios clínicos (14.2). Iniciado ancianos CYMBALTA, a una dosis de 30 mg una vez al día durante 2 semanas antes de considerar un aumento de la dosis objetivo de 60 mg. A partir de entonces, los pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores a 60 mg una vez al día. Si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, aumentar la dosis en incrementos de 30 mg una vez al día. La dosis máxima estudiada fue 120 mg por día. Seguridad de las dosis superiores a 120 mg una vez al día no se ha evaluado adecuadamente ver Estudios Clínicos (14.2). Niños y Adolescentes (7 a 17 años de edad) Iniciar CYMBALTA, a una dosis de 30 mg una vez al día durante 2 semanas antes de considerar un aumento de 60 mg. El rango de dosis recomendada es de 30 a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores a 60 mg una vez al día. Si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, aumentar la dosis en incrementos de 30 mg una vez al día. La dosis máxima estudiada fue 120 mg por día. La seguridad de las dosis superiores a 120 mg una vez al día no ha sido evaluada ver Estudios Clínicos (14.2). 2.3 Dosis de Tratamiento de Dolor neuropático periférico diabético Administrar CYMBALTA 60 mg una vez al día. No hay evidencia de que las dosis mayores de 60 mg confieren un beneficio significativo adicional y la dosis más alta es claramente menos bien tolerados ver Estudios Clínicos (14.3). Para pacientes en los que la tolerancia es una preocupación, una dosis inicial más baja puede ser considerado. Dado que la diabetes se complica frecuentemente por una enfermedad renal, considerar una dosis inicial más baja y el aumento gradual de la dosis en pacientes con insuficiencia renal ver Dosis y Administración (2.6), Uso en poblaciones específicas (8.10) y Farmacología Clínica (12.3). 2.4 Dosis para tratamiento de la fibromialgia Administrar CYMBALTA 60 mg una vez al día. Empiece el tratamiento a 30 mg una vez al día durante 1 semana, para que los pacientes puedan adaptarse a la medicación antes de aumentar hasta 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis inicial. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg / día, confieren un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocia con una mayor tasa de reacciones adversas véase Estudios Clínicos (14.4). 2.5 Dosis para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico Administrar CYMBALTA 60 mg una vez al día. Iniciar el tratamiento con 30 mg durante una semana, para que los pacientes se ajusten a la medicación antes de aumentar hasta 60 mg una vez al día. No hay evidencia de que las dosis mayores confieren un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de reacciones adversas ver Estudios clínicos (14.5). 2.6 Dosificación en Poblaciones especiales Insuficiencia hepática: Evitar su uso en pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis véase Advertencias y precauciones (5.14) y Uso en poblaciones específicas (8.9). Insuficiencia renal severa Evitar su uso en pacientes con insuficiencia renal grave, la TFG 30 ml / min ver Advertencias y precauciones (5.14) y Uso en poblaciones específicas (8,10). 2.7 Interrupción de CYMBALTA reacciones adversas después de la interrupción de CYMBALTA, después de la interrupción abrupta o cónica, incluyen: mareos, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, parestesia, irritabilidad, vómitos, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, y la fatiga. Se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca siempre que sea posible ver Advertencias y Precauciones (5.7). 2.8 paso de un paciente o de un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) destinado a tratar trastornos psiquiátricos Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción del tratamiento con un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos y el inicio del tratamiento con CYMBALTA. Por el contrario, al menos 5 días deben transcurrir parar CYMBALTA antes de iniciar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos ver Contraindicaciones (4). 2.9 El uso de CYMBALTA con otros inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno No arranque CYMBALTA en un paciente que está siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso porque hay un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. En un paciente que requiere tratamiento urgente de una condición psiquiátrica, otras intervenciones, incluida la hospitalización, se debe considerar ver Contraindicaciones (4). En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo tratamiento con CYMBALTA puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si alternativas aceptables a linezolid o metileno intravenosa del tratamiento con azul están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o metileno tratamiento azul intravenosa se consideran superiores a los riesgos del síndrome de la serotonina en un paciente en particular, CYMBALTA debe interrumpirse inmediatamente, y linezolid o azul de metileno intravenoso se pueden administrar. El paciente debe ser monitorizado para los síntomas del síndrome de la serotonina durante 5 días o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa, lo que ocurra primero. El tratamiento con CYMBALTA se puede reanudar las 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso ver Advertencias y Precauciones (5.4). El riesgo de la administración de azul de metileno por vías no por vía intravenosa (tales como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferior a 1 mg / kg con CYMBALTA no está claro. El clínico debe, sin embargo, ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes de síndrome serotoninérgico con dicho uso véase Advertencias y precauciones (5.4). CYMBALTA está disponible en forma de cápsulas de liberación retardada: 20 mg opacos cápsulas verdes impresos con Lilly 3235 20 mg 30 mg opacos cápsulas blancas y azules impresos con Lilly 3240 30 mg 60 mg opacos cápsulas verdes y azules impresos con Lilly 3270 60mg inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) El uso de los IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos con CYMBALTA o dentro de los 5 días siguientes a la suspensión del tratamiento con CYMBALTA está contraindicado debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. El uso de CYMBALTA dentro de los 14 días de dejar de usar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos también está contraindicado ver Dosis y Administración (2.8) y Advertencias y precauciones (5.4). A partir CYMBALTA en un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno por vía intravenosa también está contraindicada debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico véase Dosis y Administración (2.9) y Advertencias y precauciones (5.4). 5.1 pensamientos suicidas y comportamientos en los niños, adolescentes y adultos jóvenes pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en comportamiento, sean o no están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades 18-24) con depresivo mayor trastorno (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. El riesgo de diferencias (fármaco frente a placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de la droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Diferencia droga placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados No suicidios ocurrieron en cualquiera de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Si la decisión ha sido tomada para suspender el tratamiento, la medicación debe disminuirse, tan rápidamente como sea posible, pero con reconocimiento de que la interrupción puede asociarse con ciertos síntomas ver Dosis y Administración (2.7) y Advertencias y precauciones (5.7) para obtener una descripción de la riesgos de interrupción de CYMBALTA. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para CYMBALTA deben ser escritos para la cantidad más pequeña de cápsulas adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. El cribado de pacientes para el Trastorno Bipolar Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que Cymbalta no está aprobado para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar. 5.2 Hepatotoxicidad Se han notificado casos de insuficiencia hepática, a veces fatales, en pacientes tratados con CYMBALTA. Estos casos han presentado como hepatitis con dolor abdominal, hepatomegalia, y la elevación de los niveles de transaminasas a más de veinte veces el límite superior de lo normal con o sin ictericia, lo que refleja un patrón mixto o hepatocelular de lesión hepática. CYMBALTA debe interrumpirse en pacientes que presenten ictericia u otra evidencia de disfunción hepática clínicamente significativa y no debe reanudarse a menos que se pueda establecer otra causa. También se han reportado casos de ictericia colestática con mínima elevación de las transaminasas. Otros informes posteriores indican que la elevación de las transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina y se han producido en los pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis. CYMBALTA aumenta el riesgo de elevación de los niveles de transaminasas séricas en los ensayos clínicos del programa de desarrollo. elevaciones de transaminasas hepáticas dieron como resultado la interrupción de 0,3 (92 / 34.756) de los pacientes tratados con duloxetina. En la mayoría de los pacientes, el tiempo medio para la detección de la elevación de las transaminasas fue alrededor de dos meses. En ensayos controlados con placebo en adultos ninguna indicación, para los pacientes con valores basales de ALT normales y anormales, elevación de ALT 5 veces el límite superior de lo normal, respectivamente. Debido a que es posible que CYMBALTA y el alcohol pueden interactuar para causar daño hepático o que CYMBALTA pueden agravar la enfermedad hepática preexistente, Cymbalta no se debe prescribir a pacientes con consumo de alcohol sustancial o evidencia de enfermedad hepática crónica. 5.3 La hipotensión ortostática, síncope y caídas de la hipotensión ortostática, síncope cae y se han reportado con dosis terapéuticas de CYMBALTA. El síncope e hipotensión ortostática tienden a ocurrir dentro de la primera semana de tratamiento, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con CYMBALTA, sobre todo después de aumentar la dosis. El riesgo de caer parece estar relacionado con el grado de disminución ortostática de la presión arterial, así como otros factores que pueden aumentar el riesgo de caídas subyacente. En un análisis de los pacientes de todos los ensayos controlados con placebo, los pacientes tratados con CYMBALTA informaron de una mayor tasa de caídas en comparación con los pacientes tratados con placebo. aparece Riesgo estar relacionada con la presencia de disminución en la presión sanguínea ortostática. El riesgo de que disminuya la presión arterial puede ser mayor en los pacientes que toman medicamentos concomitantes que inducen hipotensión ortostática (tales como antihipertensivos) o son inhibidores potentes de la CYP1A2 ver Advertencias y precauciones (5.12) y las interacciones medicamentosas (7.1) y en pacientes que toman CYMBALTA a dosis superiores a 60 mg al día. Se debe considerar a la reducción de la dosis o la interrupción de CYMBALTA en pacientes que experimentan hipotensión ortostática sintomática, caídas y / o síncope durante el tratamiento con CYMBALTA. Riesgo de caer también parece ser proporcional a un paciente de riesgo subyacentes para las caídas y pareció aumentar progresivamente con la edad. Dado que los pacientes de edad avanzada tienden a tener un riesgo más alto para subyacente caídas debido a una mayor prevalencia de factores de riesgo como el uso de múltiples medicamentos, comorbilidades médicas y trastornos de la marcha, el impacto del aumento de la edad por sí sola no es clara. Las caídas con graves consecuencias, incluyendo fracturas óseas y hospitalizaciones se han reportado ver Reacciones Adversas (6,10) e Información para asesorar al paciente (17). 5.4 Síndrome de Serotonina El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal se ha reportado con IRSN e ISRS, incluyendo CYMBALTA, por sí sola, pero particularmente con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona y Hierba de San Juan) y con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (en particular, inhibidores de la MAO, tanto los destinados a tratar los trastornos psiquiátricos y también otros, como el linezolid y azul de metileno intravenoso). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, mareos, sudoración, rubor, hipertermia), síntomas neuromusculares (por ejemplo, temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia , falta de coordinación), convulsiones y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico. El uso concomitante de CYMBALTA con inhibidores de la MAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos está contraindicado. CYMBALTA no se debe también comenzó en un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno intravenoso. Todos los informes con azul de metileno que proporciona información sobre la ruta de administración involucrados administración intravenosa en el intervalo de dosis de 1 mg / kg a 8 mg / kg. No hay informes incluyeron la administración de azul de metileno por otras vías (tales como tabletas orales o inyección local de los tejidos) o en dosis más bajas. Puede haber circunstancias en las que es necesario iniciar el tratamiento con un IMAO, tales como linezolid o azul de metileno intravenoso en un paciente que toma CYMBALTA. CYMBALTA se debe interrumpir antes de iniciar el tratamiento con el IMAO véase Dosis y Administración (2.8. 2.9), y Contraindicaciones (4). Si el uso concomitante de CYMBALTA con otros fármacos serotoninérgicos incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano y la buspirona, Hierba de San Juan se justifica clínicamente, los pacientes deben ser conscientes de un aumento en el riesgo potencial para el síndrome de la serotonina, particularmente durante el tratamiento iniciación y aumenta la dosis. El tratamiento con CYMBALTA y cualesquiera agentes serotoninérgicos concomitantes, debe suspenderse inmediatamente si se producen los eventos anteriores y el tratamiento sintomático de sostén debe ser iniciado. 5.5 ISRS y los IRSN sangrado anormal, incluyendo CYMBALTA, pueden aumentar el riesgo de episodios de sangrado. El uso concomitante de aspirina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, warfarina y otros anticoagulantes puede aumentar este riesgo. Los informes de casos y estudios epidemiológicos (de casos y controles y de cohortes de diseño) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que interfieren con la recaptación de la serotonina y la aparición de sangrado gastrointestinal. eventos relacionados con los ISRS y los IRSN uso sangrado ha situado entre los equimosis, hematomas, epistaxis, petequias y hemorragias potencialmente mortales. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de CYMBALTA y los AINE, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación. 5.6 Reacciones cutáneas severas reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson (SJS), pueden ocurrir con CYMBALTA. La tasa de notificación de la SJS asociado al uso de CYMBALTA es superior a la tasa de incidencia de base para la población en general esta reacción grave de la piel (1 a 2 casos por millón de personas-año). La tasa de notificación general se acepta que sea una subestimación debido al subregistro. CYMBALTA debe suspenderse a la primera aparición de ampollas, descamación de la erupción, erosiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad si no hay otra etiología puede ser identificado. 5.7 Interrupción del tratamiento con síntomas de retirada CYMBALTA se han evaluado de forma sistemática en pacientes que toman CYMBALTA. Tras la interrupción abrupta o cónica en los ensayos clínicos controlados con placebo para adultos, los síntomas siguientes se produjeron a 1 o superior y a una velocidad significativamente mayor en los pacientes con duloxetina tratados en comparación con los que la interrupción del placebo: mareos, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, parestesia, irritabilidad , vómitos, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, y la fatiga. Durante la comercialización de otros ISRS y los IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), ha habido informes espontáneos de eventos adversos que ocurren después de la interrupción de estos medicamentos, en especial si es brusca, incluyendo las siguientes: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales ( por ejemplo parestesias tales como sensaciones de descarga eléctrica), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones. Aunque estos eventos son generalmente autolimitada, algunos se han notificado a ser grave. Los pacientes deben ser monitorizados para estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento con CYMBALTA. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual véase Dosis y Administración (2.7). 5.8 La activación de manía / hipomanía En ensayos controlados con placebo en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor, la activación de manía o hipomanía se informó en 0,1 (4/3779) de los pacientes tratados con duloxetina y 0,04 (1/2536) de los pacientes tratados con placebo . Sin la activación de manía o hipomanía se informó en NPDP, trastorno de ansiedad, fibromialgia, o ensayos controlados con placebo dolor musculoesquelético crónico. La activación de manía o hipomanía se ha informado en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que fueron tratados con otros fármacos comercializados eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Al igual que con estos otros agentes, CYMBALTA debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía. 5.9 El glaucoma de ángulo cerrado La dilatación de la pupila que se produce el uso siguiente de muchos fármacos antidepresivos, incluyendo CYMBALTA puede desencadenar un ataque de cierre angular en un paciente con ángulos estrechos anatómicos que no tiene una iridectomía patente. 5.10 Las convulsiones CYMBALTA no se ha evaluado de forma sistemática en pacientes con un trastorno convulsivo, y estos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos. En los ensayos clínicos controlados con placebo adultos, ataques / convulsiones ocurrieron en 0,02 (3 / 12.722) de los pacientes tratados con CYMBALTA y 0,01 (1/9513) de los pacientes tratados con placebo. CYMBALTA debe prescribirse con precaución en pacientes con antecedentes de un trastorno convulsivo. 5.11 Efecto sobre la presión arterial en los ensayos clínicos controlados con placebo para adultos a través de indicaciones desde el inicio hasta el punto final, el tratamiento con CYMBALTA se asoció con un incremento medio de 0,5 mmHg en la presión arterial sistólica y 0,8 mmHg en la presión arterial diastólica en comparación a significar una disminución de 0,6 mm de Hg sistólica y diastólica de 0,3 mmHg en los pacientes tratados con placebo. No hubo diferencia significativa en la frecuencia de sostenida (3 visitas consecutivas) de la presión arterial elevada. En un estudio de farmacología clínica diseñado para evaluar los efectos de CYMBALTA sobre diversos parámetros, incluyendo la presión arterial en dosis supraterapéuticas con un ajuste de la dosis acelerada, no hubo evidencia de aumento de la presión arterial en posición supina con dosis de hasta 200 mg dos veces al día. En los más altos de 200 mg de dosis dos veces al día, el aumento de la frecuencia del pulso media fue de 5,0 a 6,8 latidos y aumentos de la presión arterial media fueron 4.7 a 6.8 mm Hg (sistólica) y 4,5 a 7 mm Hg (diastólica) hasta 12 horas después de la dosificación . La presión arterial debe medirse antes de iniciar el tratamiento y medir periódicamente durante todo el tratamiento (ver Reacciones adversas 6.7). 5.12 interacciones medicamentosas clínicamente importantes Tanto el CYP1A2 y CYP2D6 son responsables del metabolismo CYMBALTA. Potencial de que otros fármacos que afectan CYMBALTA CYP1A2 Inhibidores de la co-administración de CYMBALTA con inhibidores potentes del CYP1A2 debe evitarse ver Interacciones farmacológicas (7.1). Los inhibidores de CYP2D6 Debido CYP2D6 está involucrado en el metabolismo de CYMBALTA, se esperaría que el uso concomitante de CYMBALTA con inhibidores potentes de CYP2D6, ni lo hace, dan lugar a concentraciones más altas (en promedio de 60) de CYMBALTA ver Interacciones farmacológicas (7.2). Posibilidad de CYMBALTA afecte a otros medicamentos Fármacos metabolizados por CYP2D6 La co-administración de CYMBALTA con fármacos que son metabolizados por CYP2D6 y que tienen un índice terapéutico estrecho, incluyendo ciertos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos ATC, como nortriptilina, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas y Tipo 1C antiarrítmicos (por ejemplo, propafenona, flecainida), debe ser abordado con precaución. Las concentraciones plasmáticas de TCA pueden necesitar ser monitoreados y puede ser necesario reducir la dosis del TCA si un TCA es coadministrado con CYMBALTA. Debido al riesgo de arritmias ventriculares graves y muerte súbita potencialmente asociada con niveles plasmáticos elevados de tioridazina, CYMBALTA y tioridazina no deben administrarse conjuntamente ver Interacciones farmacológicas (7.9). Otro punto de vista clínico importante sobre los medicamentos Interacciones Alcohol El uso de CYMBALTA de forma concomitante con el consumo excesivo de alcohol puede estar asociado con daño hepático severo. Por esta razón, CYMBALTA no se debe prescribir a los pacientes con el uso abundante de alcohol ver Advertencias y precauciones (5.2) e Interacciones medicamentosas (7.15). CNS Drugs activo dado los efectos primarios del sistema nervioso central de CYMBALTA, debe utilizarse con precaución cuando se toma en combinación con o sustituida por otros fármacos de acción central, incluyendo los que tienen un mecanismo de acción similar véase Advertencias y precauciones (5.12) y las interacciones medicamentosas (7,16). 5,13 hiponatremia La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRS y los IRSN, incluyendo CYMBALTA. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado de la síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Los casos con sodio sérico inferior a 110 mmol / L se han reportado y que parecía ser reversible cuando CYMBALTA se suspendió. Los pacientes ancianos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con los ISRS y los IRSN. Además, los pacientes que toman diuréticos o que están con depleción de volumen puede estar en mayor riesgo de ver Uso en poblaciones específicas (8.5). La interrupción de CYMBALTA debe ser considerado en pacientes con hiponatremia sintomática y la intervención médica apropiada debe impartirse. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria, confusión, debilidad y falta de equilibrio, lo que puede provocar caídas. Los casos más graves y / o agudos se han asociado con alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. 5.14 Uso en Pacientes con Enfermedad Concomitante La experiencia clínica con CYMBALTA en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. No hay información sobre el efecto que las alteraciones en la motilidad gástrica pueden tener sobre la estabilidad del recubrimiento entérico CYMBALTAs. En condiciones extremadamente ácidas, CYMBALTA, no protegidos por el recubrimiento entérico, puede sufrir hidrólisis para formar naftol. Se recomienda precaución en el uso de CYMBALTA en pacientes con condiciones que pueden retardar el vaciado gástrico (por ejemplo, algunos diabéticos). CYMBALTA no se ha evaluado de forma sistemática en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad coronaria inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron generalmente excluidos de los estudios clínicos durante la prueba previa a la comercialización de productos. Insuficiencia hepática: Evitar su uso en pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis ver Dosis y Administración (2.6), Advertencias y precauciones (5.2) y Uso en poblaciones específicas (8.9). Insuficiencia renal severa Evitar su uso en pacientes con insuficiencia renal grave, la TFG 30 ml / min. El aumento de la concentración plasmática de CYMBALTA, y especialmente de sus metabolitos, se producen en pacientes con (que requiere diálisis) enfermedad renal en etapa terminal véase Dosis y Administración (2.6) y Uso en poblaciones específicas (8.10). Control de la glucemia en pacientes con diabetes Como se observó en los ensayos NPDP, el tratamiento con CYMBALTA empeora el control glucémico en algunos pacientes con diabetes. En tres ensayos clínicos de CYMBALTA para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética, la duración media de la diabetes fue de aproximadamente 12 años, la media basal de glucosa en sangre en ayunas fue de 176 mg / dl, y la hemoglobina media basal A1c (HbA1c ) era 7,8. En el 12-semanas fase aguda del tratamiento de estos estudios, CYMBALTA se asoció con un pequeño aumento en el promedio de la glucosa en sangre en ayunas en comparación con placebo. En la fase de extensión de estos estudios, que duraron hasta 52 semanas, con una media de glucosa en sangre en ayunas aumentó en 12 mg / dl en el grupo CYMBALTA y disminuyó en 11,5 mg / dl en el grupo de terapia habitual. HbA1c aumentó un 0,5 en el CYMBALTA y un 0,2 en los grupos de terapia habitual. 5.15 La vacilación urinaria y retención CYMBALTA pertenece a una clase de fármacos conocidos que afectan a la resistencia uretral. Si los síntomas de dificultad para orinar durante el tratamiento con CYMBALTA, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que pudieran estar relacionados con las drogas. En la experiencia post-comercialización, se han observado casos de retención urinaria. En algunos casos de retención urinaria asociada al uso de CYMBALTA, hospitalización y / o cateterismo ha sido necesario. 5.16 Pruebas de laboratorio No se recomiendan pruebas de laboratorio específicas. Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado: pensamientos suicidas y comportamientos en niños, adolescentes y adultos jóvenes consideran encajonados Advertencia y Advertencias y Precauciones (5.1) La hepatotoxicidad ver Advertencias y precauciones (5.2) hipotensión ortostática, caídas y síncope ver advertencias y precauciones (5.3) Síndrome de serotonina ver advertencias y precauciones (5.4) El sangrado anormal ver advertencias y Precauciones (5.5) Las reacciones graves en la piel ver advertencias y precauciones (5.6) la interrupción del tratamiento con CYMBALTA véase advertencias y precauciones (5.7) la activación de manía / La hipomanía ver Advertencias y precauciones (5.8) Glaucoma de ángulo cerrado véase Advertencias y precauciones (5.9) Convulsiones ver Advertencias y precauciones (5.10) Efecto sobre la presión sanguínea ver Advertencias y precauciones (5.11) Las interacciones clínicamente importantes de medicamentos, véase Advertencias y precauciones (5.12) La hiponatremia ver Advertencias y precauciones (5.13) Vacilación urinaria y retención véase Advertencias y precauciones (5.15) 6.1 Clinical Trial Fuentes de datos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente a las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las frecuencias establecidas de reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, una reacción adversa emergente del tratamiento del tipo enumerado. Una reacción se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró mientras se recibía terapia después de la evaluación inicial. Reacciones notificadas durante los estudios no fueron necesariamente causados ​​por la terapia, y las frecuencias no reflejan la impresión investigador (evaluación) de causalidad. Los adultos datos descritos a continuación reflejan la exposición a CYMBALTA en ensayos controlados con placebo para el trastorno depresivo mayor (N3779), TAG (N1018), OA (N503), lumbalgia crónica (N600), NPDP (N906) y FM (N1294). La población estudiada fue de 17 a 89 años de edad 65.7, 60.8, 60.6, 42.9, 94.4 y 81.8 y femenina, 72.6, 85.3, 74.0, y 85.7 caucásico por un trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, la OA y la lumbalgia crónica, dolor neuropático diabético periférico, y FM, respectivamente. La mayoría de los pacientes recibieron dosis de un total de 60 a 120 mg por día ver Estudios clínicos (14).Los datos a continuación no incluyen los resultados del examen que examinó la eficacia de Cymbalta en pacientes de 65 años de edad para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, sin embargo, las reacciones adversas observadas en esta muestra geriátrica fueron generalmente similares a las reacciones adversas en la población adulta en general. Los niños y adolescentes Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a CYMBALTA en la semana 10 ensayos controlados con placebo, pediátricos, para el TDM (N341) y GAD (N135). La población estudiada (N476) fue de 7 a 17 años de edad con 42.4 niños en edad de 7 a 11 años de edad, 50,6 y 68,6 femenina, blanco. Los pacientes recibieron 30-120 mg por día durante los estudios de tratamiento agudo y controlados con placebo. Los datos adicionales provienen del total general de 822 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años de edad) con 41.7 niños en edad de 7 a 11 años de edad y 51,8 mujeres expuestas a CYMBALTA en el TDM y ensayos clínicos GAD hasta 36 semanas de duración, en el que la mayoría de los pacientes recibieron 30 a 120 mg por día. 6.2 Reacciones adversas reportadas como razones de la interrupción del tratamiento en ensayos controlados con placebo adulto Trastorno Depresivo Mayor Aproximadamente 8.4 (319/3779) de los pacientes que recibieron CYMBALTA en ensayos controlados con placebo para TDM abandonaron el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con el 4,6 (117/2536) de los pacientes que recibieron placebo. Náuseas (Cymbalta 1.1, placebo 0,4) fue la única reacción adversa frecuente notificada como una razón para interrumpir y considerada como relacionada con las drogas (es decir, la interrupción se producen en al menos 1 de los pacientes con duloxetina tratada y a una velocidad de por lo menos el doble de esa de placebo). Trastorno de ansiedad generalizada Aproximadamente 13.7 (139/1018) de los pacientes que recibieron CYMBALTA en ensayos controlados con placebo para el TAG abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con 5,0 (38/767) para el placebo. Las reacciones adversas comunes reportadas como una razón para interrumpir y que se consideran relacionados con las drogas (como se define anteriormente) fueron náuseas (3,3 CYMBALTA, placebo 0,4) y mareos (1,3 CYMBALTA, placebo 0,4). Dolor neuropático periférico diabético Aproximadamente 12,9 (117/906) de los pacientes que recibieron CYMBALTA en ensayos controlados con placebo para NPDP abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con 5,1 (23/448) para el placebo. Las reacciones adversas comunes reportadas como una razón para interrumpir y que se consideran relacionados con las drogas (como se define anteriormente) fueron náuseas (Cymbalta 3.5, placebo 0,7), mareos (Cymbalta 1.2, placebo 0,4) y somnolencia (Cymbalta 1.1, placebo 0,0). Aproximadamente el 17,5 fibromialgia (227/1294) de los pacientes que recibieron CYMBALTA en 3 a 6 meses ensayos controlados con placebo para FM abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 10,1 (96/955) para el placebo. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. hallazgos clínicos reportados han incluido dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Estos síntomas deben informarse a los pacientes médico o profesional de la salud, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Todos estos pueden afectar el recubrimiento entérico. glaucoma preexistente es casi siempre el glaucoma de ángulo abierto porque glaucoma de ángulo cerrado, cuando se diagnostica, se puede tratar definitivamente con iridectomía. Todos los derechos reservados. Es posible que haya nueva información. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo se inicia o cuando se cambia la dosis. Detener un medicamento antidepresivo repentinamente puede causar otros síntomas. Los antidepresivos son medicamentos utilizados para tratar la depresión y otras enfermedades. Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratarla. Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios. Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos. Conoce todos los medicamentos que usted o un miembro de su familia toma. No empiece a nuevos medicamentos sin consultar primero con su proveedor de atención médica. en período de lactancia o un plan para amamantar. Si es casi la hora para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. Es posible que desee someterse a un examen de los ojos para ver si usted está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si está embarazada. las personas de edad avanzada pueden tener un riesgo mayor para esto. Los niños y adolescentes deben tener la altura y el peso monitoreados durante el tratamiento. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Todos los derechos reservados.