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Etiqueta: BACTRIM DS - sulfametoxazol y trimetoprima tableta NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 54868-0337-0, 54868-0337-1, 54868-0337-3 Packager: Physicians Total Care, Inc. Esta es una etiqueta de reenvasado. Código fuente (s) NDC: 13310-146 Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas actualización: 30 de septiembre de de 2009 De usted es un consumidor o paciente visite la versión. sulfametoxazol y DS trimetoprim (doble potencia) tabletas y tabletas USP para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Bactrim (sulfametoxazol y trimetoprim) tabletas y otros fármacos antibacterianos, Bactrim (sulfametoxazol y trimetoprim) comprimidos debe ser usado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. BACTRIM (sulfametoxazol y trimetoprim) es un producto de combinación antibacteriano sintético disponible en DS (doble resistencia) comprimidos, conteniendo cada uno 800 mg de sulfametoxazol y trimetoprim 160 mg en tabletas, conteniendo cada uno 400 mg de sulfametoxazol y trimetoprima 80 mg para administración oral. Sulfametoxazol es N 1 - (5-metil-3-isoxazolil) sulfanilamida la fórmula molecular es C 10 H 11 N 3 O 3 S. Es un compuesto casi blanco, inodoro, insípido con un peso molecular de 253,28 y la siguiente fórmula estructural : el trimetoprim es 2,4-diamino-5- (3,4,5-trimetoxi) pirimidina de la fórmula molecular es C 14 H 18 N 4 O 3. es de color blanco a amarillo claro compuesto, inodoro, amargo con un peso molecular de 290,3 y la siguiente fórmula estructural: ingredientes inactivos: docusato de sodio 85, benzoato de sodio 15, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio y almidón pregelatinizado. Bactrim se absorbe rápidamente tras la administración oral. Tanto sulfametoxazol y trimetoprim existen en la sangre como formularios independientes, unidos a proteínas y metabolizados sulfametoxazol es también el de la forma conjugada. El metabolismo de sulfametoxazol se produce predominantemente por N-acetilación 4, aunque el conjugado glucurónido ha sido identificado. Los principales metabolitos de la trimetoprima son los 1 y 3-óxidos y los derivados de 3- y 4-hidroxi. Las formas libres de sulfametoxazol y trimetoprim se consideran ser las formas terapéuticamente activas. Aproximadamente 70 de sulfametoxazol y trimetoprima 44 de se une a las proteínas plasmáticas. La presencia de 10 mg por ciento sulfametoxazol en plasma disminuye la proteína de unión de trimetoprima por un trimetoprim grado insignificante no influye en la unión a proteínas de sulfametoxazol. niveles sanguíneos máximos para los componentes individuales se producen de 1 a 4 horas después de la administración oral. La media sérica promedio de vida de sulfametoxazol y trimetoprima son 10 y 8 a 10 horas, respectivamente. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal grave presentan un aumento en la vida media de los dos componentes, requiriendo un ajuste régimen de dosificación (ver sección ADMINISTRACIÓN Y DOSIS). cantidades detectables de sulfametoxazol y trimetoprima están presentes en la sangre 24 horas después de la administración del fármaco. Durante la administración de 800 mg de sulfametoxazol y trimetoprim 160 mg b. i.d. la concentración plasmática media en estado estable de trimetoprima fue de 1,72 g / ml, respectivamente. Estos niveles de estado estacionario se alcanzaron al cabo de tres días de administración del fármaco. 1 La excreción de sulfametoxazol y trimetoprim es principalmente por los riñones a través de filtración glomerular y secreción tubular. concentraciones de orina tanto de sulfametoxazol y trimetoprima son considerablemente mayores que son las concentraciones en la sangre. El porcentaje promedio de la dosis se recuperó en la orina de 0 a 72 horas después de una dosis oral única de sulfametoxazol y trimetoprim es 84,5 por sulfonamida total y el 66,8 por trimetoprim libre. El treinta por ciento de la sulfonamida total se excreta como sulfametoxazol libre, con el restante como N 4 metabolito - acetylated. 2 cuando se administran juntos como sulfametoxazol y trimetoprima, sulfametoxazol ni ni trimetoprim afecta al patrón de la excreción urinaria de la otra. Tanto sulfametoxazol y trimetoprim distribuir a los esputos, fluido vaginal y el líquido del oído medio trimetoprim también se distribuye a la secreción bronquial, y ambos pasan la barrera placentaria y se excretan en la leche humana. Farmacocinética en ancianos: La farmacocinética de sulfametoxazol y trimetoprim 800 mg a 160 mg fueron estudiados en 6 sujetos geriátricos (edad media: 78,6 años) y 6 sujetos sanos jóvenes (edad media: 29,3 años) con un no-Estados Unidos aprobó la formulación. valores farmacocinéticos de sulfametoxazol en sujetos geriátricos fueron similares a los observados en sujetos adultos jóvenes. La depuración renal media de trimetoprima fue significativamente menor en los sujetos geriátricos en comparación con sujetos adultos jóvenes (de 19 ml / h / kg frente a 55 ml / h / kg). Sin embargo, después de la normalización por el peso corporal, la aparente aclaramiento total de trimetoprim fue en promedio de 19 menores en pacientes geriátricos en comparación con sujetos adultos jóvenes. 3 Microbiología sulfametoxazol inhibe la síntesis bacteriana de la dihidrofolato al competir con el ácido para-aminobenzoico (PABA). bloques Trimetoprim la producción de ácido tetrahidrofólico a partir de ácido dihidrofólico mediante la unión a y la inhibición reversible de la enzima requerida, la dihidrofolato reductasa. Por lo tanto, sulfametoxazol y trimetoprim bloques de dos pasos consecutivos en la biosíntesis de ácidos nucleicos y proteínas esenciales para muchas bacterias. Los estudios in vitro han demostrado que la resistencia bacteriana se desarrolla más lentamente tanto con sulfametoxazol y trimetoprim en combinación que con cualquiera de sulfametoxazol o trimetoprim por sí solo. Sulfametoxazol y trimetoprim se ha demostrado que es activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección INDICACIONES Y USO. gram-positivas microorganismos aerobios: microorganismos aerobios gramnegativos: Escherichia coli (incluyendo cepas enterotoxigénica susceptibles implicados en la diarrea del viajero) Klebsiella especies de Enterobacter especies de Haemophilus influenzae Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Shigella flexneri Shigella sonnei susceptibilidad Métodos de ensayo: Se utilizan métodos cuantitativos para determinar Las concentraciones inhibitorias mínimas antimicrobianas (CIM). Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIMs se deben determinar usando un procedimiento estandarizado. Los procedimientos estandarizados se basan en un método de dilución 4 (caldo o agar) o equivalente con concentraciones de inóculo estandarizados y concentraciones normalizadas de sulfametoxazol polvo / trimetoprim. Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los siguientes criterios: Para pruebas de Enterobacteriaceae: Un informe de otra terapia deben ser seleccionados. procedimientos de ensayo de susceptibilidad de control de calidad normalizados requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio para el control de los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. sulfametoxazol en polvo estándar / trimetoprim debe proporcionar la siguiente gama de valores: Esta gama de control de calidad sólo es aplicable a Haemophilus influenzae ATCC 49247 probado por el procedimiento de microdilución en caldo usando Haemophilus Medium Test (HTM). 4 Este rango de control de calidad es aplicable a las pruebas realizadas por el método de microdilución en caldo usando sólo caldo Mueller-Hinton ajustado con cationes con 2-5 sangre de caballo lisada. 4 métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Un tal procedimiento estandarizado 5 requiere el uso de concentraciones de inóculo estandarizados. Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 1,25 / 23,75 g de sulfametoxazol / trimetoprim para probar la susceptibilidad de los microorganismos a sulfametoxazol / trimetoprim. Los informes de laboratorio que proporcionan resultados de la prueba estándar de la susceptibilidad de un disco con un g de sulfametoxazol disco / trimetoprim 1.25 / 23.75 deben ser interpretados de acuerdo con los siguientes criterios: Para la prueba, ya sea enterobacterias o Haemophilus influenzae: Zona Diámetro (mm) Estos diámetro de la zona normas son aplicables sólo para las pruebas de difusión en disco con Haemophilus influenzae y Haemophilus Medium Test (HTM). 5 1 agar Mueller-Hinton se debe comprobar los niveles excesivos de timidina o timina. Para determinar si medio de Mueller-Hinton tiene niveles suficientemente bajos de timidina y timina, una Enterococcus faecalis (ATCC 29212 o ATCC 33186) puede ser probado con discos de trimetoprima sulfametoxazol /. Una zona de inhibición de 20 mm que está esencialmente libre de finos colonias indica un nivel suficientemente bajo de timidina y timina. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Bactrim (sulfametoxazol y trimetoprim) tabletas y otros fármacos antibacterianos, Bactrim (sulfametoxazol y trimetoprim) comprimidos sólo debe usarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Infecciones del tracto urinario: Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario debido a cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Escherichia coli. especies de Klebsiella, Enterobacter, Morganella especies morganii. Proteus mirabilis y Proteus vulgaris. Se recomienda que los episodios iniciales de las infecciones del tracto urinario no complicadas ser tratados con un solo agente antibacteriano efectivo en lugar de la combinación. Otitis Media Aguda: Para el tratamiento de la otitis media aguda en pacientes pediátricos debido a cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae cuando a juicio del médico sulfametoxazol y trimetoprim ofrece alguna ventaja sobre el uso de otros agentes antimicrobianos. Hasta la fecha, existen datos limitados sobre la seguridad del uso repetido de BACTRIM en pacientes pediátricos menores de dos años de edad. BACTRIM no está indicado para el tratamiento profiláctico o prolongada administración en la otitis media a cualquier edad. Las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica en adultos: Para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica debida a cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae cuando a juicio del médico BACTRIM ofrece alguna ventaja sobre el uso de un único agente antimicrobiano. La shigelosis: Para el tratamiento de enteritis causada por cepas susceptibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando está indicada la terapia antibacteriana. Pneumocystis carinii: Para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii y documentado para la profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis carinii en personas inmunodeprimidas y consideran en un mayor riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis carinii. Los viajeros diarrea en adultos: Para el tratamiento de la diarrea del viajero debido a cepas sensibles de E. coli enterotoxigénica. Bactrim es contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al trimetoprim o sulfonamidas, en pacientes con antecedentes de trombocitopenia inmune inducida por fármacos con el uso de trimetoprima y / o sulfonamidas, y en pacientes con anemia megaloblástica documentada debido a la deficiencia de folato. BACTRIM también está contraindicado en pacientes embarazadas y las madres lactantes, debido a las sulfonamidas pasan la placenta y se excretan en la leche y pueden causar ictericia nuclear. Bactrim es contraindicado en pacientes pediátricos menores de 2 meses de edad. BACTRIM también está contraindicado en pacientes con daño hepático marcada o con insuficiencia renal grave cuando el estado de la función renal no se puede controlar. Muertes asociadas con la administración de sulfonamidas, aunque poco frecuentes, se hayan producido debido a reacciones graves, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, NECROSIS hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas. Sulfonamidas, INCLUYENDO LOS PRODUCTOS QUE CONTIENEN de sulfonamidas como sulfametoxazol / trimetoprim, debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier signo de una reacción adversa. En casos raros, una erupción cutánea puede ser seguido por una reacción más grave, como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática y trastornos sanguíneos graves (ver Precauciones). Los signos clínicos, tales como erupción cutánea, dolor de garganta, fiebre, artralgia, palidez, púrpura o ictericia pueden ser los primeros indicios de reacciones graves. Tos, falta de aliento, e infiltrados pulmonares son reacciones de hipersensibilidad de las vías respiratorias que se han reportado en asociación con el tratamiento con sulfonamida. La trombocitopenia se ha comunicado trombocitopenia tanto con sulfametoxazol y trimetoprima uso. Un estudio de casos y controles se encontró un aumento del riesgo 124 veces mayor de trombocitopenia grave (L plaquetas, que requieren hospitalización) con sulfametoxazol y trimetoprim en combinación con una incidencia de 2 casos por cada 1000 pacientes-año de exposición. 6 La incidencia de trombocitopenia menos grave puede ser mayor. Trombocitopenia causada por sulfametoxazol y trimetoprim puede ser mediada inmunológicamente. trombocitopenia inmune mediada inducida por medicamentos con sulfametoxazol / trimetoprim se caracteriza por un anticuerpo dependiente de la droga que es en sí mismo no reactivo, pero cuando está presente en concentraciones farmacológicas fármaco soluble, el anticuerpo se une fuertemente a glicoproteínas de membrana de plaquetas específicos, causando la destrucción de plaquetas. 7 Las pruebas serológicas para anticuerpos específicos del medicamento está disponible comercialmente y puede ser útil para identificar la causa específica de la trombocitopenia en los casos individuales. La prueba es importante porque un paciente con anticuerpos dependientes de las drogas no debe re-expuestos a BACTRIM (véase Contraindicaciones). Típicamente, un paciente con trombocitopenia inmune habrá tomado drogas durante aproximadamente 1 semana o intermitente durante un período de tiempo (posiblemente años) ya antes de presentar con petequias o hematomas. Los síntomas sistémicos, tales como mareo, escalofríos, fiebre, náuseas y vómitos, a menudo pueden preceder a los eventos de sangrado. La trombocitopenia puede ser grave. Los pacientes deben tener riesgo / beneficio re-evaluado con el fin de continuar el tratamiento con Bactrim. Si se suspende el medicamento, los síntomas generalmente se resuelven en 1 o 2 días y recuento de plaquetas vuelve a la normalidad en menos de 1 semana. Si BACTRIM no se detiene, hay un riesgo de hemorragia fatal. El inicio de la trombocitopenia puede ser más rápida en la re-exposición. Sulfametoxazol también se ha demostrado para activar de vez en cuando la producción de autoanticuerpos plaquetarios específicos que conducen a un cuadro clínico indistinguible de la trombocitopenia autoinmune espontánea. En tales casos, los anticuerpos permanecen presentes durante un máximo de 9 semanas después de sulfametoxazol se ha detenido, lo que corresponde con una reducción notable en el número de plaquetas en el mismo período. Las sulfonamidas no deben ser utilizados para el tratamiento de grupo alfahemolíticas infecciones estreptocócicas. En una infección establecida, no van a erradicar el estreptococo y, por tanto, no impedirá secuelas tales como fiebre reumática. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Bactrim, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. Generales: Prescripción Bactrim (sulfametoxazol y trimetoprim) comprimidos por la ausencia de una infección bacteriana comprobada o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. BACTRIM debe administrarse con precaución en pacientes con función renal o hepática alterada, a aquellos con posible deficiencia de folato (por ejemplo, los ancianos, los alcohólicos crónicos, pacientes que reciben terapia anticonvulsiva, los pacientes con síndrome de mala absorción, y los pacientes en estados de desnutrición) y para aquellos con graves alergias o asma bronquial. En los individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, se puede producir la hemólisis. Esta reacción es con frecuencia relacionada con la dosis (ver Farmacología clínica y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Los casos de hipoglucemia en pacientes no diabéticos tratados con Bactrim, vistos en raras ocasiones, por lo general se produce después de unos días de tratamiento. Los pacientes con disfunción renal, enfermedad hepática, desnutrición o aquellos que reciben altas dosis de Bactrim, particularmente en riesgo. Trombocitopenia BACTRIM debe interrumpirse en caso de cualquier signo o síntomas de la trombocitopenia (ver Advertencias). cambios hematológicos indicativos de deficiencia de ácido fólico pueden ocurrir en pacientes de edad avanzada o en pacientes con deficiencia de ácido fólico o insuficiencia renal preexistente. Estos efectos son reversibles por la terapia de ácido folínico. Trimetoprim se ha observado para deteriorar metabolismo de la fenilalanina, pero esto no es de importancia en pacientes fenilcetonúricos en la restricción dietética adecuada. Al igual que con todos los medicamentos que contienen sulfonamidas, se aconseja precaución en pacientes con porfiria o disfunción tiroidea. Uso en el tratamiento y la profilaxis de por Pneumocystis carinii en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA): los pacientes con SIDA pueden no tolerar o responder a Bactrim la misma manera que los pacientes sin SIDA. La incidencia de efectos secundarios, particularmente erupción cutánea, fiebre, leucopenia y aminotransferasa elevada valores (transaminasas), con la terapia BACTRIM en pacientes con SIDA que reciben tratamiento para la neumonía por Pneumocystis carinii se ha notificado a ser mucho mayor en comparación con la incidencia que normalmente se asocian con el uso de BACTRIM en pacientes sin SIDA. 8 La incidencia de hiperpotasemia parece estar aumentado en pacientes con SIDA que reciben Bactrim. Los efectos adversos son generalmente menos grave en pacientes que reciben BACTRIM para la profilaxis. Una historia de intolerancia leve a BACTRIM en pacientes de SIDA no parece predecir la intolerancia de la profilaxis secundaria posteriores. 9 Sin embargo, si un paciente desarrolla erupción cutánea o cualquier signo de reacción adversa, la terapia con BACTRIM debe ser reevaluado (ver Advertencias). Alta dosis de trimetoprim, tal como se utiliza en pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii, induce un aumento progresivo pero reversible de las concentraciones séricas de potasio en un número importante de pacientes. Incluso el tratamiento con las dosis recomendadas puede causar hiperpotasemia cuando trimetoprim se administra a pacientes con trastornos subyacentes del metabolismo del potasio, con insuficiencia renal, o si las drogas conocidas para inducir hiperpotasemia se administran concomitantemente. Control estrecho del potasio sérico se justifica en estos pacientes. Durante el tratamiento, la ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas deben garantizarse para evitar la cristaluria. Los pacientes que son pueden ser más propensos a reacciones idiosincrásicas a sulfonamidas. Información para los pacientes: Los pacientes deben ser aconsejados que los fármacos antibacterianos, incluyendo Bactrim (sulfametoxazol y trimetoprim) comprimidos sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando Bactrim (sulfametoxazol y trimetoprim) tabletas se prescriben para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no será tratable mediante Bactrim (sulfametoxazol y trimetoprim) tabletas u otros fármacos antibacterianos en el futuro. Los pacientes deben ser instruidos para mantener una adecuada ingesta de líquidos con el fin de evitar la formación de cristaluria y piedra. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Pruebas de laboratorio: recuentos sanguíneos completos se deben hacer con frecuencia en los pacientes que recibieron BACTRIM si se nota una reducción significativa en el recuento de cualquier elemento de la sangre formada, BACTRIM debe interrumpirse. Análisis de orina con examen microscópico cuidadoso y pruebas de función renal se deben realizar durante la terapia, particularmente para aquellos pacientes con función renal alterada. Interacción con otros medicamentos: En pacientes de edad avanzada al mismo tiempo que reciben ciertos diuréticos, principalmente tiazidas, una mayor incidencia de trombocitopenia con púrpura ha sido reportado. Se ha informado de que BACTRIM puede prolongar el tiempo de protrombina en pacientes que están recibiendo el anticoagulante warfarina. Esta interacción debe tenerse en cuenta cuando se da BACTRIM a los pacientes que ya están en tratamiento anticoagulante, y el tiempo de coagulación debe ser reevaluado. BACTRIM puede inhibir el metabolismo hepático de la fenitoína. Bactrim, dada en una dosis clínica común, se incrementó la fenitoína vida media de 39 y una disminución de la tasa de aclaramiento metabólico fenitoína por 27. Cuando la administración de estos medicamentos al mismo tiempo, se debe estar alerta para un posible efecto de la fenitoína excesiva. Las sulfonamidas también puede desplazar a metotrexato a partir de sitios de unión de proteínas plasmáticas y puede competir con el transporte renal de metotrexato, lo que aumenta las concentraciones de metotrexato libres. Se han notificado casos de nefrotoxicidad marcada pero reversible con la coadministración de Bactrim y ciclosporina en receptores de trasplante renal. Aumento de los niveles sanguíneos de digoxina pueden ocurrir con la terapia concomitante BACTRIM, especialmente en pacientes de edad avanzada. los niveles séricos de digoxina deben ser monitorizados. Aumento de los niveles sanguíneos de sulfametoxazol pueden ocurrir en pacientes que estén recibiendo la indometacina. Informes ocasionales sugieren que los pacientes que reciben pirimetamina como profilaxis de la malaria en dosis superiores a 25 mg semanales pueden desarrollar anemia megaloblástica si se prescribe Bactrim. La eficacia de los antidepresivos tricíclicos puede disminuir cuando se coadministra con Bactrim. Al igual que otros medicamentos que contienen sulfonamida, BACTRIM potencia el efecto de los hipoglucemiantes orales. En la literatura, un solo caso de delirio tóxico ha sido reportado después de la ingesta concomitante de sulfametoxazol / trimetoprim y amantadina. En la literatura, se han reportado tres casos de hiperpotasemia en pacientes de edad avanzada después de la ingesta concomitante de sulfametoxazol / trimetoprim y un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina. 10,11 drogas / pruebas de laboratorio Interacciones: Bactrim, específicamente el componente trimetoprim, puede interferir con un ensayo de metotrexato sérico según se determina mediante la técnica de unión competitiva de proteínas (CBPA) cuando se utiliza un dihidrofolato reductasa bacteriana como la proteína de unión. No se produce la interferencia, sin embargo, si el metotrexato se mide mediante un radioinmunoensayo (RIA). La presencia de sulfametoxazol y trimetoprim también puede interferir con el ensayo de reacción de picrato alcalino para creatinina Jaff, resultando en sobrestimaciones de alrededor de 10 en el rango de los valores normales. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Carcinogénesis: Los estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico No se han realizado con Bactrim. Mutagénesis: Los estudios mutagénicos bacteriana no se han realizado con el sulfametoxazol y trimetoprim en combinación. Trimetoprim demostró ser mutagénico en el ensayo de Ames. No daño cromosómico se observó en los leucocitos humanos cultivados in vitro con sulfametoxazol y trimetoprim solo o en combinación las concentraciones utilizadas exceden los niveles en sangre de estos compuestos después de la terapia con sulfametoxazol y trimetoprim. Observaciones de leucocitos obtenidos a partir de pacientes tratados con sulfametoxazol y trimetoprim no revelaron anomalías cromosómicas. Deterioro de la fertilidad: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo general en ratas que recibieron dosis orales de hasta 350 mg / kg / día sulfametoxazol más 70 mg / kg / día trimetoprim. Embarazo: Efectos teratogénicos: embarazo categoría C. En ratas, dosis orales de 533 mg / kg o 200 mg / kg produjo efectos teratológicos manifiestan principalmente como paladar hendido. La dosis más alta que no causó paladar hendido en ratas fue de 512 mg / kg de sulfametoxazol o 192 mg / kg cuando se administra trimetoprima separado. En dos estudios en ratas, no se observó cuando teratología / kg de sulfametoxazol se utilizó 512 mg en combinación con 128 mg / kg de trimetoprima. En un estudio, sin embargo, se observaron paladar hendido en una camada de 9 cuando / kg de sulfametoxazol se utilizó 355 mg en combinación con 88 mg / kg de trimetoprima. En algunos estudios en conejos, un aumento global de la pérdida fetal (conceptuses muertas y reabsorbidos y malformados) se asoció con dosis de trimetoprim 6 veces la dosis terapéutica humana. Si bien no hay grandes estudios bien controlados sobre el uso de sulfametoxazol y trimetoprim en mujeres embarazadas, Brumfitt y Pursell, 12 en un estudio retrospectivo, informaron el resultado de 186 embarazos durante el cual la madre recibieron placebo o sulfametoxazol y trimetoprim. La incidencia de anomalías congénitas fue de 4,5 (3 de 66) en los que recibieron placebo y 3,3 (4 de 120) en los que recibieron sulfametoxazol y trimetoprim. No hubo alteraciones en los 10 niños cuyas madres recibieron el fármaco durante el primer trimestre. En un estudio separado, Brumfitt y Pursell también encontraron anomalías congénitas en 35 niños cuyas madres habían recibido sulfametoxazol oral y trimetoprim en el momento de la concepción o poco después. Debido a sulfametoxazol y trimetoprim pueden interferir con el metabolismo del ácido fólico, BACTRIM debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos no teratogénicos: Ver sección de contraindicaciones. Madres lactantes: Ver sección de contraindicaciones. Uso pediátrico: Bactrim y no se recomienda para niños menores de 2 meses de edad (ver indicaciones y contraindicaciones secciones). Uso geriátrico: Los estudios clínicos de BACTRIM no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Puede haber un aumento del riesgo de reacciones adversas graves en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando existen condiciones que complican, por ejemplo, insuficiencia renal y / o hepática, es posible deficiencia de ácido fólico, o el uso concomitante de otros fármacos. Las reacciones graves de la piel, supresión de médula ósea generalizada (ver Advertencias y secciones reacciones negativas), de una reducción específica en las plaquetas (con o sin púrpura) y la hiperpotasemia son las reacciones adversas graves más frecuentes en los pacientes de edad avanzada. En aquellos que recibieron simultáneamente ciertos diuréticos, principalmente tiazidas, se ha informado de un aumento de la incidencia de trombocitopenia con púrpura. Aumento de los niveles sanguíneos de digoxina pueden ocurrir con la terapia concomitante BACTRIM, especialmente en pacientes de edad avanzada. los niveles séricos de digoxina deben ser monitorizados. cambios hematológicos indicativos de deficiencia de ácido fólico pueden ocurrir en pacientes de edad avanzada. Estos efectos son reversibles por la terapia de ácido folínico. los ajustes de dosis apropiadas se deben hacer para los pacientes con insuficiencia renal y la duración de su uso debe ser lo más corto posible para reducir al mínimo los riesgos de reacciones no deseadas (véase la sección ADMINISTRACIÓN Y DOSIS). El componente trimetoprim de BACTRIM puede causar hiperpotasemia cuando se administra a pacientes con trastornos subyacentes del metabolismo del potasio, con insuficiencia renal o cuando se administra concomitantemente con fármacos conocidos para inducir hipercalemia, como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Control estrecho del potasio sérico se justifica en estos pacientes. Se recomienda la interrupción del tratamiento BACTRIM para ayudar a los niveles séricos de potasio inferiores. Bactrim comprimidos contienen 1,8 mg de sodio (0,08 mEq) de sodio por comprimido. Bactrim DS comprimidos contienen 3,6 mg (0,16 mEq) de sodio por comprimido. parámetros farmacocinéticos para sulfametoxazol fueron similares para los sujetos geriátricos y adultos de menor edad. La concentración trimetoprim media máxima en suero fue mayor y la media de la depuración renal de trimetoprima fue menor en los sujetos geriátricos en comparación con sujetos más jóvenes (ver Farmacología clínica: Farmacocinética geriátrico). Los efectos adversos más comunes son trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, anorexia) y reacciones alérgicas de la piel (como sarpullido y urticaria). Muertes asociadas con la administración de sulfonamidas, aunque poco frecuentes, se hayan producido debido a reacciones graves, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, NECROSIS hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras discrasias sanguíneas (véase Advertencias sección). Hematológicas: agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica, hipoprotrombinemia, metahemoglobinemia, eosinofilia. Reacciones alérgicas: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, anafilaxia, miocarditis alérgica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, angioedema, fiebre medicamentosa, escalofríos, púrpura de Henoch-Schoenlein, síndrome de enfermedad del suero, reacciones alérgicas generalizadas, erupciones cutáneas generalizadas, fotosensibilidad , conjuntival y escleral de inyección, prurito, urticaria y erupción cutánea. Además, se ha informado de periarteritis nodosa y lupus eritematoso sistémico. Gastrointestinal: Hepatitis (incluyendo ictericia colestática y la necrosis hepática), la elevación de las transaminasas séricas y bilirrubina, enterocolitis pseudomembranosa, pancreatitis, estomatitis, glositis, náuseas, emesis, dolor abdominal, diarrea, anorexia. Genitourinario: insuficiencia renal, nefritis intersticial, BUN y creatinina sérica elevación, nefrosis tóxica con oliguria y anuria, cristaluria y nefrotoxicidad en asociación con ciclosporina. Neurológicas: meningitis aséptica, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, zumbido de oídos, dolor de cabeza. Psiquiatría: alucinaciones, depresión, apatía, nerviosismo. Endocrino: Las sulfonamidas tienen ciertas similitudes químicas de algunos goitrógenos, diuréticos (acetazolamida y las tiazidas) y agentes hipoglucemiantes orales. La sensibilidad cruzada puede existir con estos agentes. Diuresis y la hipoglucemia raramente han aparecido en los pacientes que reciben sulfonamidas. Musculoesquelético: artralgia y mialgia. Casos aislados de rabdomiolisis han sido reportados con Bactrim, sobre todo en pacientes con SIDA. Respiratorio: Tos, disnea e infiltrados pulmonares (ver Advertencias). Varios: Debilidad, fatiga, insomnio. Agudo: La cantidad de una dosis única de BACTRIM ya sea que se asocia con síntomas de sobredosis o es probable que sea no ha sido reportado en peligro la vida. Los signos y síntomas de sobredosis observados con sulfonamidas incluyen anorexia, cólicos, náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, somnolencia y pérdida del conocimiento. Pirexia, hematuria y cristaluria pueden tenerse en cuenta. discrasias sanguíneas e ictericia son posibles manifestaciones tardías de la sobredosis. Los signos de sobredosis aguda con trimetoprim incluyen náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, depresión mental, confusión y depresión de la médula ósea. Principios generales del tratamiento incluyen la institución del lavado gástrico o emesis, obligando a los fluidos orales, y la administración de líquidos por vía intravenosa si la diuresis es baja y la función renal es normal. La acidificación de la orina aumentará la eliminación renal de trimetoprima. El paciente debe ser monitoreado con recuentos sanguíneos y de bioquímica sanguínea apropiadas, incluso de electrolitos. Si se produce una discrasia sanguínea significativa o ictericia, la terapia específica debe ser instituida para estas complicaciones. La diálisis peritoneal no es eficaz y hemodiálisis es sólo moderadamente eficaces en la eliminación de sulfametoxazol y trimetoprim. Crónica: El uso de BACTRIM a dosis altas y / o durante períodos prolongados de tiempo puede causar depresión de la médula ósea que se manifiesta como trombocitopenia, leucopenia y / o anemia megaloblástica. Si aparecen signos de depresión de la médula ósea, el paciente debe recibir leucovorina 5 a 15 mg al día hasta que se restablezca la hematopoyesis normal. No se recomienda su uso en pacientes pediátricos menores de 2 meses de edad. Una dosis diaria idéntica se usa durante 5 días en el tratamiento de la shigelosis. Una dosis diaria idéntica se usa durante 5 días en el tratamiento de la shigelosis. J Clin Pharmacol. J Infect Dis. Br J Clin Pharmacol. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. N Engl J Med. J Infect Dis. N Engl J Med. MMWR. MMWR.