Caduet 13

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Para los pacientes Última opinión sobre RxList 01/12/2015 Caduet (besilato de amlodipina y atorvastatina cálcica) es una combinación de un bloqueador del canal de calcio y un medicamento de estatina utilizada para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o dolor en el pecho (angina de pecho) que se produce con alta colesterol o triglicéridos. Los efectos secundarios comunes de Caduet incluyen mareo o aturdimiento como su cuerpo se adapta al medicamento. Otros efectos secundarios de Caduet incluyen hinchazón de manos / tobillos / pies, cansancio, sofocos (calor o enrojecimiento de la cara), dolor de cabeza, dolor muscular, diarrea, náuseas, dolor de estómago, indigestión. o dolor en las articulaciones. La dosis de Caduet es individualizada sobre la base de la eficacia y tolerancia de cada componente individual en el tratamiento de la hipertensión / angina y la hiperlipidemia. Caduet puede interactuar con espironolactona. cimetidina. antiácidos, digoxina. gemfibrozilo o fenofibrato, niacina. eritromicina. colestiramina o colestipol. los métodos anticonceptivos hormonales, itraconazol. fluconazol. ketoconazol. medicinas para el cáncer, esteroides, ciclosporina, sirolimus. tacrolimus. u otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe a su médico todos los medicamentos que esté tomando. Caduet no debe utilizarse durante el embarazo. La atorvastatina puede hacer daño al feto. Use al menos 2 formas confiables de control de la natalidad (como condones. Píldoras anticonceptivas) mientras toma este medicamento. Si queda embarazada o cree que puede estar embarazada, informe a su médico inmediatamente. Se desconoce si amlodipino o atorvastatina pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna durante el uso de este producto. Nuestra Caduet (besilato de amlodipina y atorvastatina cálcica) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Caduet en detalle - Información del paciente: Los efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas dificultad hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta para respirar. Deje de usar amlodipino y atorvastatina y llame a su médico de inmediato si tiene: dolor muscular inexplicable, sensibilidad, o fiebre debilidad, cansancio inusual, y la hinchazón orina de color oscuro, aumento de peso, orinar menos de lo usual o nada en absoluto somnolencia, sensación de que se puede desmayar latidos del corazón fuertes o aleteo en su pecho el dolor de pecho dolor de pecho que se extiende al brazo u hombro, náusea, sudor, sensación de malestar general o náuseas, dolor de estómago superior, picazón, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla , ictericia (color amarillo de la piel u ojos). Los efectos secundarios comunes pueden incluir: dolor de cabeza dolor muscular leve diarrea leve náusea dolor estomacal o indigestión dolor en las articulaciones mareos o enrojecimiento (calor o enrojecimiento de la cara). Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es información para el paciente Descripción Una descripción concisa de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Caduet Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Los efectos secundarios: mareos o sensación de mareo pueden ocurrir como su cuerpo se adapta al medicamento. Hinchazón de manos / tobillos / pies, también pueden producirse cansancio o enrojecimiento. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Un número muy pequeño de personas que toman atorvastatina puede tener problemas de memoria leves o confusión. Si se producen estos efectos raros, hable con su médico. En raras ocasiones, las estatinas pueden causar o empeorar la diabetes. Hable con su médico acerca de los beneficios y riesgos. Informe a su médico de inmediato si alguno de estos efectos secundarios poco probables pero graves: desmayos, ritmo cardíaco acelerado / fuerte. Este medicamento puede causar problemas musculares (que rara vez pueden conducir a condiciones muy grave conocida como rabdomiólisis y miopatía autoinmune). Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento y si estos síntomas persisten después de que su médico suspenda este medicamento: dolor / sensibilidad / debilidad (especialmente con fiebre o cansancio inusual), cambios en el volumen de orina. Este medicamento puede causar problemas hepáticos. Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios poco comunes pero graves, informe a su médico de inmediato: ojos / piel amarillentos, orina oscura, dolor estomacal / abdominal, náuseas / vómitos persistentes. Aunque este medicamento es eficaz para prevenir el dolor de pecho (angina de pecho), algunas personas que ya tienen enfermedad cardíaca grave, rara vez pueden desarrollar dolor de pecho o un ataque al corazón después de comenzar este medicamento o aumentar la dosis. Busque atención médica de inmediato si siente: dolor de pecho, síntomas de un ataque cardíaco (como en el pecho / dolor en la mandíbula / brazo izquierdo, falta de aliento, sudoración inusual). Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Efectos secundarios Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en mayor detalle en otras secciones de la etiqueta: La rabdomiolisis y miopatía véase Advertencias y precauciones alteración de enzimas hepáticas véase Advertencias y precauciones Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. CADUET CADUET (besilato de amlodipina / atorvastatina de calcio) se ha evaluado la seguridad en 1.092 pacientes en estudios controlados con placebo, doble ciego tratados para la hipertensión comórbida y la dislipidemia. En general, el tratamiento con CADUET fue bien tolerado. En su mayor parte, las reacciones adversas han sido leves o moderados en gravedad. En los ensayos clínicos con CADUET, no se han observado reacciones adversas peculiares a esta combinación. Las reacciones adversas son similares en cuanto a su naturaleza, gravedad y frecuencia a los reportados previamente con amlodipino y atorvastatina. La siguiente información se basa en la experiencia clínica con amlodipino y atorvastatina. Amlodipino Amlodipino se ha evaluado la seguridad en más de 11.000 pacientes en EE. UU. y ensayos clínicos extranjeros. En general, el tratamiento con amlodipino fue bien tolerado en dosis de hasta 10 mg al día. La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con amlodipino fueron de intensidad leve o moderada. En los ensayos clínicos controlados que comparen directamente amlodipino (N1,730) a dosis de hasta 10 mg y placebo (N1,250), se requirió la interrupción de amlodipino debido a reacciones adversas en sólo el 1,5 de los pacientes y no fue significativamente diferente del placebo (alrededor 1). Los efectos secundarios más comúnmente reportados con mayor frecuencia que el placebo son mareos y edema. La incidencia () de los efectos secundarios que se produjo de una manera relacionada con la dosis son los siguientes: El edema, rubor, palpitaciones. y somnolencia parece ser más común en mujeres que en hombres. Han ocurrido los siguientes eventos en los que se enumeran a alertar al médico sobre una posible relación: General: reacción alérgica, astenia. 2 dolor de espalda, sofocos, malestar general. dolor, rigidez, aumento de peso, disminución de peso. Psiquiátrica: la disfunción sexual (macho y hembra 2), insomnio, nerviosismo, depresión, alteraciones del sueño, ansiedad, despersonalización. Piel y apéndices: angioedema. eritema multiforme, prurito. 2 erupción, 2 erupción eritematosa, erupción maculopapular. Sistema urinario: frecuencia de la micción, alteraciones de la micción, nocturia. Sistema nervioso autónomo: Boca seca. aumento de la sudoración. Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperglucemia. sed. terapia de amlodipino no se ha asociado con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de rutina. No se observaron cambios clínicamente significativos se observaron en el potasio sérico. glucosa en suero, triglicéridos totales. colesterol total. Colesterol HDL. ácido úrico. nitrógeno ureico en sangre. o creatinina. Atorvastatina en la base de datos de ensayos clínicos controlados con placebo de atorvastatina de 16.066 pacientes (8.755 atorvastatina frente a placebo 7,311 rango de edad 10-93 años, 39 mujeres, 91 caucásicos, negros 3, 2 asiáticos, 4) otro con una duración media del tratamiento de 53 semanas , 9,7 de los pacientes tratados con atorvastatina y 9,5 de los pacientes tratados con placebo interrumpidas debido a reacciones adversas, independientemente de la causalidad. Las cinco reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con atorvastatina que dio lugar a la interrupción del tratamiento y se produjo a un ritmo mayor que el placebo fueron: mialgia (0.7), diarrea (0,5), náuseas (0,4), aumento de la alanina aminotransferasa (0,4), y hepática aumento de la enzima (0,4). Los más frecuentes reacciones adversas (2 de incidencia y mayores que el placebo) independientemente de la causalidad, en pacientes tratados con atorvastatina en ensayos controlados con placebo (n8,755) fueron: nasofaringitis (8.3), artralgia (6.9), diarrea (6.8), dolor en las extremidades (6.0), y la infección del tracto urinario (5,7). La tabla 3 resume la frecuencia de reacciones adversas clínicas, independientemente de la causalidad, informó en 2 y a un ritmo mayor que el placebo en pacientes tratados con atorvastatina (n8,755), de diecisiete ensayos controlados con placebo. Tabla 3: Reacciones adversas clínicas Ocurre en 2 en pacientes tratados con cualquier dosis de atorvastatina y en una incidencia mayor que placebo independientemente de la causalidad (de pacientes) Reacción adversa 2 en cualquier dosis mayor que el placebo. Otras reacciones adversas observadas en los ensayos controlados con placebo incluyen: Cuerpo como un todo: malestar general, fiebre del sistema digestivo: dolor abdominal, eructos. flatulencia, hepatitis. colestasis sistema musculoesquelético: dolor musculoesquelético, la fatiga muscular, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones metabólico y el sistema nutricional: un aumento de transaminasas, hígado prueba de funcionamiento anormal, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la creatina fosfoquinasa, sistema nervioso hiperglucemia: pesadilla Sistema respiratorio: Piel epistaxis y anexos: detecta la urticaria especial: visión borrosa, zumbido de oídos sistema urogenital: las células blancas de la sangre de orina positiva. Treating to New Targets Estudio (TNT) Traducido por TNT ver Estudios clínicos con 10.001 sujetos (rango de edad 29-78 años, 19 mujeres de raza blanca, 94.1 2.9 1.0 Los negros, los asiáticos, 2.0 otros) con evidencia clínica de enfermedad coronaria tratados con atorvastatina 10 mg al día (n5 , 006) o atorvastatina 80 mg al día (n4,995), reacciones adversas graves y abandonos debido a reacciones adversas aumentó con la dosis. elevaciones persistentes de las transaminasas (10 x ULN) eran bajos en general, pero fueron mayores en el grupo de tratamiento de dosis alta de atorvastatina (13, 0,3) en comparación con el grupo de atorvastatina en dosis baja (6, 0.1). La prevención del ictus por agresiva reducción en los niveles de colesterol (SPARCL) En SPARCL que involucra a 4.731 sujetos (rango de edad 21-92 años, 40 mujeres de raza blanca, 93.3 3.0 0.6 Los negros, los asiáticos, 3.1) otra sin enfermedad coronaria clínicamente evidente, pero con un derrame cerebral o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores tratados con atorvastatina 80 mg (n2,365) o placebo (n2,366) durante una mediana de seguimiento de 4,9 años, hubo una mayor incidencia de elevaciones persistentes de las transaminasas hepáticas (10 x LSN) eran poco frecuentes, pero fueron mayores en el grupo de atorvastatina (0,1) en comparación con placebo (0,0). La diabetes se informó como una reacción adversa en 144 sujetos (6,1) en el grupo de atorvastatina y 89 sujetos (3,8) en el grupo placebo ver Advertencias y precauciones. En un análisis post-hoc, atorvastatina 80 mg redujo la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico (218/2365, 274/2366 vs. 9.2, 11.6) y el aumento de la incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico (55/2365, 2.3 vs. 33/2366, 1,4 ) en comparación con placebo. La incidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico fatal fue similar entre los grupos (17 vs atorvastatina 18 con placebo). La incidencia de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos no mortales fue significativamente mayor en el grupo de atorvastatina (38 accidentes cerebrovasculares hemorrágicos no mortales) en comparación con el grupo placebo (16 accidentes cerebrovasculares hemorrágicos no mortales). Los sujetos que entraron en el estudio con un accidente cerebrovascular hemorrágico parecían estar en mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico 7 (16) atorvastatina frente a 2 (4) placebo. No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para la mortalidad por todas las causas: 216 (9.1) en el grupo de atorvastatina frente a 80 mg / día 211 (8,9) en el grupo placebo. Las proporciones de sujetos que experimentaron la muerte cardiovascular fueron numéricamente más pequeño en el grupo de atorvastatina 80 mg (3,3) que en el grupo placebo (4,1). Las proporciones de sujetos que experimentaron la muerte no cardiovascular eran numéricamente mayores en el grupo de atorvastatina 80 mg (5,0) que en el grupo placebo (4,0). Pediatría: En un estudio controlado de 26 semanas en los niños y niñas postmenárquicas (n140, 31 femeninos 92 caucásicos, 1.6 negros, 1,6 asiáticos, 4.8 otros), el perfil de seguridad y tolerabilidad de atorvastatina de 10 a 20 mg al día fue generalmente similar a la de placebo ver Estudios clínicos y Uso en poblaciones específicas. Experiencia post-comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la aprobación del puesto de amlodipino y atorvastatina. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Amlodipino El siguiente suceso posterior a la comercialización se ha reportado con poca frecuencia en una relación causal es incierto: ginecomastia. En la experiencia post, ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (en su mayoría consistentes con colestasis o hepatitis), en algunos casos lo suficientemente graves como para requerir hospitalización, se han reportado en asociación con el uso de amlodipino. Las reacciones adversas atorvastatina asociados con la terapia con atorvastatina reportado desde su introducción al mercado que no están en la lista anterior, independientemente de la evaluación de causalidad, incluyen los siguientes: anafilaxia. angioedema, erupciones ampollosas (incluyendo eritema multiforme. síndrome de Stevens-Johnson. y necrólisis epidérmica tóxica), rabdomiolisis, la fatiga, la ruptura del tendón. insuficiencia fatales y no fatales hepática, mareos, depresión, neuropatía periférica. y pancreatitis. Se han notificado casos raros de miopatía necrotizante inmune mediada asociado con Advertencias y precauciones estatina usesee. Ha habido informes posteriores a la comercialización raros de deterioro cognitivo (por ejemplo, pérdida de memoria, falta de memoria, la amnesia. Deterioro de la memoria, confusión) asociado con el uso de estatinas. Estos problemas cognitivos se han reportado para todas las estatinas. Los informes son generalmente poco serio, y reversibles con la suspensión de estatinas, con tiempos variables a la aparición de los síntomas (1 día a años) y la resolución de los síntomas (mediana de 3 semanas). 2 Estos hechos ocurrieron en menos de 1 en ensayos controlados con placebo, pero la incidencia de estos efectos secundarios fue de entre 1 y 2 en todos los estudios de dosis múltiples.